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    令和 5年10月10日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称:
    販売名  : ピレチア錠(5mg)
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (バラ1000錠)
    対象ロット 出荷数量   出荷時期
    V11X1    1,179箱   2019年6月4日  〜 2020年4月15日
    V71X1     647箱   2020年4月7日  〜 2020年9月23日
    W21X1     998箱   2020年9月1日  〜 2021年5月31日
    W91X1     898箱   2021年5月25日  〜 2022年1月20日
    X61X1     697箱   2022年1月5日  〜 2022年8月4日
    Y11X1     699箱   2022年7月8日  〜 2023年1月26日
    Y51X1     998箱   2023年1月23日  〜 2023年7月12日
    Z31X1     339箱   2023年7月12日  〜 2023年10月2日
    
    (バラ100錠)
    対象ロット 出荷数量   出荷時期
    V11X2    2,144箱   2019年7月16日  〜 2019年8月8日
    V12X1    14,219箱   2019年8月8日  〜 2020年2月3日
    V71X2    7,248箱   2020年1月7日  〜 2020年4月23日
    V72X1    14,059箱   2020年3月13日  〜 2020年10月2日
    W21X2    3,947箱   2020年9月2日  〜 2020年11月17日
    W22X1    14,194箱   2020年10月9日  〜 2021年4月12日
    W91X2    4,931箱   2021年4月5日  〜 2021年6月8日
    W92X1    14,141箱   2021年5月26日  〜 2021年11月12日
    X61X2    6,878箱   2021年11月12日 〜 2022年1月25日
    X62X1    14,189箱   2022年1月14日  〜 2022年7月12日
    Y11X2    6,708箱   2022年6月14日  〜 2022年10月20日
    Y12X1    14,115箱   2022年8月18日  〜 2023年2月15日
    Y51X2    3,950箱   2023年2月10日  〜 2023年3月13日
    Y52X1    14,152箱   2023年3月7日  〜 2023年8月7日
    Z31X2    6,306箱   2023年8月2日  〜 2023年10月3日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 高田製薬株式会社
    製造販売業者の所在地: 埼玉県さいたま市西区宮前町203-1
    許可の種類     : 第二種医薬品製造販売業
    許可番号      : 11A2X00011
    
    
  7. 回収理由

  8. 当該製品の安定性モニタリング(48カ月目)において、溶出試験が承認規格に適合しない結果が得られました。
    そのため、有効期間内のロットについて溶出性を確認したところ、溶出性が承認規格に適合しない結果が得られ
    ました。
    この結果から、本製品は有効期間内に溶出性が承認規格に適合しない可能性を否定できないと判断し、有効期間
    内の全ロットを自主回収することといたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 溶出性が遅延することにより吸収の遅れが生じ、効果の発現が遅延する可能性がありますが、安定性モニタリン
    グにおいて定量値の低下はないことから、本事象は有効性・安全性に大きな影響を与えるものではなく、重篤な
    健康被害が発生する恐れは無いと考えております。
    なお、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和5年10月10日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. パーキンソニスム、麻酔前投薬、人工(薬物)冬眠、感冒等上気道炎に伴うくしゃみ・鼻汁・咳嗽,皮膚疾患に
    伴うそう痒(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症,薬疹,中毒疹)、枯草熱、アレルギー性鼻炎、じん麻疹、血管運動
    性浮腫、振せん麻痺、動揺病
    
    
  15. その他

  16. 納入先については全て把握しておりますので、回収する旨を文書にて通知するとともに、速やかに回収いたしま
    す。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 高田製薬株式会社 品質保証部
    連絡先 : 埼玉県さいたま市西区宮前町203-1
    電話番号: 048-622-8978
    FAX番号 : 048-622-2711