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令和 5年 9月26日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 胆管用ステント 販売名 ： ＨＩＬＺＯ ＳＴＥＮＴＳ 胆管カバードステント
対象ロット、数量及び出荷時期
品番及びロット： 品番：BVP0806HC 対象ロット：01210406 品番：BVP0808HC 対象ロット：01210420、01210406 品番：BVP1005HC 対象ロット：01210621、01210701、01210713、01210909、01210930、01211021、01211221、01220712、01220726 、01220809、01221006、01221227、01230314、01230425 品番：BVP1006HC 対象ロット：01190313、01190320、01190917、01191015、01191112、01200121、01200213、01200319、0120041 4、01200702、01200723、01200827、01201015、01201126、01210107、01210126、01210304、01210323、0121040 6、01210420、01210511、01210527、01210621、01210713、01210720、01210722、01210810、01210831、0121090 9、01210930、01211012、01211104、01211111、01211202、01211221、01220113、01220127、01220310、0122032 3、01220614、01220630、01220712、01220726、01220823、01220915、01220920、01221020、01221115、0122112 4、01221213、01221227、01230112、01230314、01230425 品番：BVP1007HC 対象ロット：01210621、01210701、01210713、01210720、01210729、01211202、01211221、01220113、0122031 0、01220414、01220512、01220614、01220630、01220712、01220726、01220809、01220823、01220915、0122100 6、01221020、01221115、01221124、01221213、01221227、01230314 品番：BVP1008HC 対象ロット：01190208、01190313、01190320、01191112、01200213、01200319、01200414、01200421、0120042 7、01200702、01200723、01200827、01201015、01201126、01210107、01210126、01210304、01210323、0121040 6、01210420、01210511、01210527、01210621、01210713、01210720、01210722、01210810、01210831、0121090 9、01210930、01211012、01211021、01211104、01211202、01211221、01220113、01220127、01220310、0122032 3、01220428、01220630、01220712、01220726、01220809、01220823、01220915、01220920、01221006、0122102 0、01221115、01221124、01221213、01221227、01230112、01230314 品番：BVP1205HC 対象ロット：01210621、01210701、01221124、01230314 品番：BVP1206HC 対象ロット：01180921、01190320、01190625、01190808、01191212、01200121、01200211、01200319、0120041 4、01200421、01200526、01200723、01200827、01201126、01201215、01210304、01210318、01210325、0121040 6、01210527、01210701、01210720、01210722、01210810、01210831、01211221、01220127、01220310、0122033 1、01221006、01221020、01221227、01230314 品番：BVP1207HC 対象ロット：01210621、01210701、01220920、01221020、01230314 品番：BVP1208HC 対象ロット：01190320、01190808、01190917、01191212、01200121、01200211、01200319、01200414、0120042 1、01200526、01200827、01201215、01210304、01210318、01210325、01210406、01210420、01210527、0121070 1、01210722、01210810、01210831、01220310、01220414、01220428、01220712、01220726、01221006、0122102 0、01221213、01230112、01230131、01230314 出荷数量：2,541本 出荷時期：2019年2月〜2023年8月7日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社エムディアイジャパン 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区紅梅町１番１１号伊沢ビル５F 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B1X00032
回収理由
胆管狭窄部に対して胆管の拡張又は管腔の維持を目的として胆管に留置する事を目的として使用されます。当該 承認は、2023年4月に承継された承認です。承継前の初回承認取得後、生産効率向上を目的として、ステントの 一部編み込みパターンが変更されておりました。当時、当該変更は承認事項に変更が無く、製品の有効性及び安 全性に影響を与えない変更で薬事手続不要と判断されており、薬事手続せずに市場で流通されていました。しか しながら、機構との相談の結果、当該変更については、承認事項一部変更申請が必要な変更である事が判明した ことから、対象製品の自主回収を実施することとしました。
危惧される具体的な健康被害
該当製品は2019年2月から2023年8月まで販売、使用されておりましたが、当該変更に起因する健康被害の報告 は受けておりません。これまでの結果から、今後当該変更に起因する健康被害の発生確率は極めて低いものと考 えております。また、本品は医療従事者により適切な処置がなされることから、重篤な健康被害に至るおそれは ないと考えられます。
回収開始年月日
令和5年10月10日
効能・効果又は用途等
本品は、拡張して胆管の内側に留まる支持構造で、胆管の開存性を維持するステントである。
その他
対象製品の出荷先はすべて把握しておりますので、該当する医療機関及び代理店に対して情報提供のうえ、速や かに回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 三好 賢 連絡先 ： 株式会社エムディアイジャパン 大阪府大阪市北区紅梅町１番１１号伊沢ビル５F 電話番号： 06-6358-8022 FAX番号 ： 06-6358-8044