閉じる 
    令和 5年10月10日作成
令和 5年10月19日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： アデノシン三リン酸二ナトリウム水和物錠
販売名　　： ATP腸溶錠20mg「AFP」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 包装形態　　　製造番号　　出荷数量（箱）　　　出荷期間
バラ1000錠　　OJA0081　　　　　 40　　　2022/3/3 〜 2022/10/21
PTP100錠　　　OJB0081　 　　24,681　　　2021/6/7 〜 2021/12/2
PTP100錠　　　OJA0082　 　　26,231　　　2021/12/2 〜 2022/6/8
PTP100錠　　　OJA0083　 　　26,272　　　2022/6/8 〜 2023/1/13
バラ1000錠　　OJA0084　　　　　 69(*)　　　 2022/11/1 〜 2023/10/3
PTP100錠　　　0JB0084　 　　25,373　　　2023/1/6 〜 2023/7/12
PTP100錠　　　OJA0085　 　　11,007(*)　　　 2023/7/12 〜 2023/10/3

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アルフレッサ ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00091

  4. 回収理由(*)

    5. 当該製品（製造番号OJA0081、OJA0083及び0JB0084）の安定性モニタリング（OJA0081：24ヶ月、OJA0
083：12ヶ月、0JB0084：12ヶ月）において、溶出試験（第2液）が承認規格に適合しない結果が得られました。
その他のロットについても承認規格外となる可能性を否定できないことから、使用期限内の全ロットを自主回収
することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出性が遅いことにより有効成分の体内の吸収に遅れが生じる可能性は考えられますが、含量は規格値内である
ことから、有効性、安全性への影響は極めて低く、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
現在までに、本件による健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年10月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ・下記疾患に伴う諸症状の改善
　頭部外傷後遺症
・心不全
・調節性眼精疲労における調節機能の安定化
・消化管機能低下のみられる慢性胃炎

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先はすべて把握しておりますので、納入先へ情報提供をすると共に、適切に回収を実施いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： アルフレッサ　ファーマ株式会社
　　　　　 メディカル・アフェアーズ本部　製品情報部
連絡先　： 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号
電話番号： 06-6941-0306
FAX番号 ： 06-6943-8212