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令和 5年10月 6日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 汎用超音波画像診断装置 販売名 ： 汎用超音波画像診断装置 Venue Go
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号： VNU000056、VNU000057、VNU000058、VNU000059、VNU000060、VNU000067、VNU000068 VNU000061、VNU000062、VNU000069、VNU000063、VNU000070、VNU000064、VNU000065 VNU000066、VNU000071、VNU000093、VNU000096、VNU000094、VNU000097、VNU000095 VNU000103、VNU000104、VNU000105、VNU000128、VNU000123、VNU000124、VNU000130 VNU000121、VNU000122、VNU000137、VNU000138、VNU000142、VNU000150、VNU000149 VNU000151、VNU000157、VNU000153、VNU000152、VNU000154、VNU000155、VNU000156 VNU000158、VNU000148、VNU000212、VNU000211、VNU000209、VNU000210、VNU000192 VNU000195、VNU000196、VNU000214、VNU000198、VNU000213、VNU000200、VNU000199 VNU000197、VNU000220、VNU000219、VNU000217、VNU000221、VNU000218、VNU000216 VNU000215、VNU000232、VNU000228、VNU000227、VNU000229、VNU000235、VNU000233 VNU000234、VNU000240、VNU000238、VNU000504、VNU000244、VNU000245、VNU000251 VNU000258、VNU000250、VNU000254、VNU000241、VNU000249、VNU000236、VNU000242 VNU000239、VNU000237、VNU000262、VNU000263、VNU000261、VNU000260、VNU000264 VNU000259、VNU000265、VNU000267、VNU000270、VNU000269、VNU000268、VNU000330 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： GEヘルスケア・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： １３Ｂ１Ｘ００１５０ 輸入先製造業者 ： GE Medical Systems Israel Ltd.
改修理由
製造元からの報告により、当該装置の固定台付きカートにおいて、チルト機構の不具合により、装置がカートか ら落下する可能性のあることが分かりました。このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで 注意喚起を実施し、問題が修正されたチルト機構の部品に交換する改修作業を実施します。
危惧される具体的な健康被害
本事象が装置使用中に発生し、落下した装置が患者または使用者と接触した場合、打撲などの怪我につながるお それがあります。しかしながら、装置の使用に際しては、医療従事者により常に監視されており、異常が発生し た場合においても直ちに適切な処置をとれることから、本事象により患者様へ重篤な健康被害が発生することは 無いと考えております。なお、国内において本事象による健康被害の発生は報告されておりません。
改修開始年月日
令和5年10月6日
効能・効果又は用途等
超音波を用いて体内の形状、性状、又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する装置です。
その他
納入いたしました医療機関は弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事・安全管理本部/品質保証統括部 對木 章太郎/杉浦 正規 連絡先 ： GEヘルスケア・ジャパン株式会社 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７ 電話番号： 080-4080-0860/080-3090-8178 FAX番号 ： 042-585-5911