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    令和 5年10月 6日作成

    医療機器患者モニタリングの概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 全人工膝関節
販売名　　： JOURNEY II BCS ニー システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：74027262
対象ロット：22BM18348

数量：2個

出荷時期：2023年8月4日〜2023年8月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スミス・アンド・ネフュー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区浜松町二丁目4番1号　世界貿易センタービルディング南館
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10222
製造業者の名称および国名：Smith & Nephew, Inc. （アメリカ合衆国）
輸入先国名　　　　　　　：アメリカ合衆国
外国製造業登録番号　　　：BG30400715
登録年月日　　　　　　　：令和4年12月10日

  4. 患者モニタリング理由

    5. 海外市場よりJOURNEY II BCS XLPE インサート左 サイズ5-6/10MM（製品番号：74027262、ロット番号：22BM183
48）の製品を開封したところ、製品本体はJOURNEY II コンストレインドインサートであったとの不具合報告を
受領し、米国製造元において当該事象の調査を実施致しました。製造記録に基づく調査の結果、ある特定の2ロ
ット間で入れ違いが発生し、外箱ラベルやインナーラベル、製品本体の刻印は製品番号：74027262、ロット番号
：22BM18348であるのに対し、製品本体はJOURNEY IIコンストレインドインサート左 サイズ5-6/10MM（製品番号
：74029262）であることが判明したため、自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. JOURNEY II BCS XLPE インサート左 サイズ5-6/10MM(製品番号：74027262)とJOURNEY IIコンストレインドイン
サート左 サイズ5-6/10MM(製品番号：74029262)のポストの形状は異なりますが、使用する脛骨ベースプレート
及び大腿骨コンポーネントは互換性があり、術中に関節可動域の確認が適切に行われるため、本事象により患者
様へ重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。尚、これまでに当該事象に起因する健康被害の報
告は受けておりません。

  6. 患者モニタリング開始年月日

    7. 令和5年10月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は整形外科において人工膝関節全置換術で大腿骨と脛骨側に用いるインプラントである。本品は後十字靱帯
（PCL）を切除する製品であり、金属性のインプラントとポリエチレンを組み合わせて摺動させることで関節動
の補助をなす。本品のフェモラルコンポーネントはジルコニウム合金からなり、表層部にセラミック様の薄い酸
化層を有し、その摺動面は滑らかな面となっている。ディスポーザブル製品であるため再使用しない。本品は骨
セメントを用いて固定する製品である。

  8. その他

    9. 市場には、回収対象製品が残っていないことを確認しております。また、回収対象製品が納品され、使用された
施設は特定しております。当該施設に対して文書による情報提供を行い、患者モニタリングを実施することと致
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 浜川
連絡先　： 東京都港区浜松町二丁目4番1号　世界貿易センタービルディング南館
　　　　　 スミス・アンド・ネフュー株式会社　薬事統括部
電話番号： 03-5403-8684
FAX番号 ： 03-5403-8321