令和 5年10月 5日作成

一般的名称： 単回使用臓器固定用圧子
販売名　　： ACROBAT-i　スタビライザー

型式：OM-10000Z
対象ロット：3000198652
出荷数量：64個
出荷年月日：令和4年2月8日〜令和4年5月6日

製造販売業者の名称　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８　スフィアタワー天王洲
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176

海外製造元において市場から受領した不具合報告を調査した結果、本製品を開胸器の固定具にマウントした際、
当該スタビライザーのかみ合わせ部分が破損し、製品が脱落するおそれがあることが確認されました。当該事象
の発生原因を調査したところ、本製品の構成部品であるハウジング部分を製造するサプライヤにおいて、成型時
の温度管理が適切でなかったために、成型後ハウジング内部に残留応力が生じ、使用に際して十分な強度の維持
ができていないためであることが判明しました。
このため、海外製造元では、当該部品を使用した使用期限内の全製品の自主回収措置に着手しました。これを受
けて、本邦においても同様の自主回収措置に着手することを決定しました。

当該製品のかみ合わせ部分の破損によって、製品の交換に伴う処置の遅れ、手術手技の変更の他、術野に落下し
た場合は、部品が組織へ接触することで出血につながるおそれがあります。本事象が発生した場合においても、
医療従事者が直ちに適切な処置を取れることから、重篤な健康被害が発生することはないと考えます。
なお、これまで国内外において本事象に起因すると考えられる健康被害は報告されておりません。

令和5年10月5日

本品は、胸骨切開術を用いた心臓外科手術中に、拍動下にて術部の血管周囲を部分的に不動化し、吻合部位を安
定化するために用いる。利便性のため、臨床上必要となる手術部位の露出に用いる機器を予め組み合わせたもの
である。

本製品を納入した医療機関は全て把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象製品を回
収します。

担当者　： 辰口　俊秀
　　　　　 矢部　夕貴
連絡先　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
　　　　　 信頼性保証部　市販後安全管理部
電話番号： 03-5781-3844
FAX番号 ： 050-3000-5180