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令和 5年10月 5日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 冠動脈ステント 販売名 ： オシロ ミッション シロリムス溶出型コロナリーステントシステム
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号 ロット番号 出荷数量（本） 419107 01230342 10 419107 01232909 39 419107 08225804 80 419107 10224233 50 419108 02230041 30 419108 03235393 28 419108 08223729 77 419108 08225805 6 419108 09225596 2 419108 11221651 1 419108 11222981 44 419109 01230952 30 419109 10224236 20 419109 10224237 86 419110 02230042 1 419110 09227306 68 419110 09227307 62 419110 11226367 1 419110 12224034 67 419111 09226494 93 419111 09226495 81 419111 09226526 69 419111 11226702 60 419113 01230422 82 419113 01230619 12 419113 02233170 6 419113 10223319 71 419113 10224771 84 419113 10225333 76 419113 11222175 20 419114 02230043 9 419114 03236219 10 419114 10224464 76 419114 10224465 74 419115 09227310 30 419115 09227312 75 419116 08222823 86 419116 09227315 84 419116 09227316 50 419116 09227317 85 419116 09227479 1 419116 11220582 8 419117 01230105 80 419117 09227319 88 419117 09227320 18 419117 09227321 47 419119 01230106 9 419119 01235218 41 419119 08223621 78 419119 09221217 1 419119 11220666 61 419120 08223187 78 419120 09227322 73 419120 09227323 80 419120 09227325 83 419122 08222736 81 419122 08222826 33 419122 08222827 73 419122 08223673 8 419122 09226036 2 419122 10224466 58 419122 10225348 86 419122 11220668 75 419123 01232733 10 419123 09227332 52 419123 09227363 81 419123 11223725 87 419123 11224761 59 419123 11225556 4 419123 11225643 3 419125 01233491 70 419125 08226053 88 419125 08226071 14 419125 11226710 6 419125 12220045 46 419125 12224038 10 419126 08222844 79 419126 08223675 88 419126 09225565 5 419126 11220295 78 419126 11221653 86 419127 01232910 20 419127 02234472 1 419127 10224816 72 419127 11221655 30 419127 12220859 9 419128 08223699 8 419128 08225610 79 419128 09223382 3 419128 09224162 89 419128 09226422 56 419129 01233573 10 419129 08221944 82 419129 08221945 78 419129 08223630 3 419129 10224207 43 419129 10224208 61 419129 10224209 49 419129 12221856 2 419131 02231377 80 419131 09225981 53 419131 09226147 3 419131 09226452 19 419131 10224778 26 419132 08223249 57 419132 08223666 54 419132 09225982 16 419132 09226058 27 419132 09226093 40 419132 09226172 57 419132 11224175 1 419132 11226386 1 419132 12223017 1 419133 02233421 16 419133 09226059 15 419133 09226149 17 419133 10223345 15 419133 12221301 10 419134 08223612 55 419134 08223654 53 419134 08223660 22 419134 09225984 54 419134 09226124 58 419134 09226150 38 419134 12221302 10 419135 09226061 50 419135 09226173 30 419135 09226453 16 419135 09227238 61 419137 07224323 20 419137 08221132 56 419137 08223169 39 419137 08223175 1 419137 08223251 6 419137 08226037 49 419137 09224109 53 419137 09225987 31 419137 09226126 54 419137 10224448 1 419137 12221528 1 419138 08225577 54 419138 08226038 53 419138 09220398 57 419138 09225988 53 419138 09226064 21 419138 09226152 45 419138 09227469 21 419138 11226387 15 419139 01232917 29 419139 09226065 16 419139 09226128 1 419139 09226153 60 419139 10224450 12 419139 10225371 1 419139 11224177 2 419140 01235512 10 419140 09220276 58 419140 09221175 56 419140 09226129 14 419140 09226175 24 419140 09226455 50 419140 09227240 53 419140 09227465 25 419140 11224726 4 419141 01230126 12 419141 02231407 7 419141 09226067 42 419141 09227466 2 419141 10224784 1 419141 12221532 1 419141 12224185 53 419141 12224634 28 419144 01230976 48 419144 01231569 30 419144 09226456 30 419144 10226150 20 419144 12221871 10 419145 01231570 60 419145 08226059 57 419145 09220401 18 419145 10226151 30 419146 01231827 24 419146 01232948 56 419146 01233222 2 419146 05233872 49 419146 09225551 30 419146 10226152 20 419146 12222053 22 419146 12222059 6 419147 01231583 40 419147 09226071 40 419147 10226153 6 419147 12220671 11 419150 01230980 48 419150 08225566 41 419150 08225581 30 419150 08226063 55 419150 09220951 49 419150 09221161 44 419150 09221177 39 419150 09227247 2 419150 10224791 30 419150 11224104 54 419150 11226327 1 419150 12224202 61 419151 09226107 30 419151 12221159 1 419151 12221939 10 419151 12224203 18 419152 09221194 24 419152 09225579 52 419152 09225581 38 419152 09225582 53 419152 09227249 15 419152 11224185 5 419152 12224216 20 419153 09220285 17 419153 09221179 41 419153 09221195 43 419153 09225554 18 419153 09225585 60 419153 09225586 59 419153 09226075 41 419153 09226109 29 419153 09226138 1 419153 09226163 6 419121 02232586 1 419121 09227327 85 419121 09227328 8 419121 09227362 30 419121 12220850 28 出荷数量合計：8,600本 出荷時期：2022年11月8日〜2023年8月8日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： バイオトロニックジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区恵比寿1-19-19恵比寿ビジネスタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00317 製造所の名称：BIOTRONIK AG 製造所の所在地：Ackerstrasse 6 CH-8080 Buelach Switzerland
回収理由
特定の販売代理店の委託先倉庫において、注意事項等情報に記載されている保管温度条件から逸脱があったこと が確認されたため、自主回収を実施します。 保管温度が逸脱となった製品は所定の有効期間（24か月）を満たさなくなる可能性があります。
危惧される具体的な健康被害
患者に留置された対象ロットにつきましては、留置時において薬剤の含有量及び放出特性は所定の規格を満たし ているとの見解が製造元から得られたことから、重篤な健康被害の発生することはないものと考えております。 なお、これまでのところ本事象に起因する健康被害は報告されておりません。
回収開始年月日
令和5年10月5日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
対照血管径が2.25mmから4.0mmの範囲にあり、新規の冠動脈病変（病変長36mm以下）を有する症候性虚血性心疾 患患者の治療。
その他
納入先については全て把握しており、自主回収する旨を文書にて通知し、当該製品を回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 小島俊 新福幸司 連絡先 ： バイオトロニックジャパン株式会社 東京都渋谷区恵比寿1-19-19恵比寿ビジネスタワー 電話番号： 03-3473-7485 FAX番号 ： 03-3473-7484