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令和 5年10月 4日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 販売名 ： アマンタジン塩酸塩錠５０ｍｇ「サワイ」
対象ロット、数量及び出荷時期
アマンタジン塩酸塩錠５０ｍｇ「サワイ」 PTP100錠 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 721202 3768 2021年8月3日〜2021年8月26日 721501 15460 2021年11月1日〜2021年12月3日 721502 15609 2021年11月22日〜2022年1月18日 721503 15803 2021年12月16日〜2022年2月7日 721504 15737 2022年1月19日〜2022年3月29日 721901 10705 2022年2月25日〜2022年4月12日 721902 15675 2022年3月1日〜2022年5月13日 721903 15613 2022年4月1日〜2022年7月27日 721904 15482 2022年4月25日〜2022年6月21日 721905 15531 2022年5月30日〜2022年8月1日 722502 5742 2022年11月18日〜2022年12月2日 722504 15595 2022年12月21日〜2023年2月2日 722702 15786 2023年3月23日〜2023年4月25日 722703 15701 2023年4月14日〜2023年5月22日 722704 15683 2023年5月15日〜2023年6月16日 722705 15810 2023年6月8日〜2023年7月19日 722Y03 15599 2023年8月2日〜2023年9月6日 722Y04 14671 2023年8月29日〜2023年9月28日 723501 1394 2023年9月26日〜2023年9月28日 アマンタジン塩酸塩錠５０ｍｇ「サワイ」 PTP1000錠 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 721202 1149 2021年10月21日〜2022年8月23日 721901 480 2022年7月14日〜2022年11月7日 722502 786 2023年3月14日〜2023年9月28日 アマンタジン塩酸塩錠５０ｍｇ「サワイ」 バラ1000錠 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 721201 1519 2021年11月2日〜2022年6月3日 721505 1565 2022年5月6日〜2023年1月10日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 沢井製薬株式会社 信頼性保証本部 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 27A1X00004
回収理由
当該製品（Lot. 721501）の安定性モニタリング24箇月時点において、溶出試験が承認規格に適合しない結果が 得られました。これを受け、有効期間内のロットの参考品について溶出性を確認したところ、一部のロットで溶 出性が承認規格に適合しない結果が得られました。 そのため、溶出性が有効期間内に逸脱する可能性の高いロットを自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
溶出性が遅延することにより吸収の遅れが生じ、効果の発現が遅延する可能性がありますが、含量の低下はない ことから、本事象は有効性、安全性に大きな影響を与えるものではなく、重篤な健康被害が発生する恐れはない と考えられます。 なお、これまでに溶出遅延が原因と考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和5年10月4日
効能・効果又は用途等
・脳梗塞後遺症に伴う意欲・自発性低下の改善 ・パーキンソン症候群 ・A型インフルエンザウイルス感染症
その他
出荷先に対して回収を行う旨を文書にて通知するとともに、適切に自主回収を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 沢井製薬株式会社 信頼性保証本部 連絡先 ： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号 電話番号： 0120-381-223 FAX番号 ： 06-6394-7625