令和 5年10月 3日作成

一般的名称： なし
販売名　　： (1)オノフェＨ坐剤ＥＸα
　　　　　　 (2)ジシンコウ坐薬Ｓ
　　　　　　 (3)エプールＨ坐剤ＥＸα

　【製品名】　　　　　　【ロット番号】　　　【包装形態】　 【出荷数量（箱）】　　 【出荷時期】
(1)オノフェＨ坐剤ＥＸα　　 BY05　　　　　　1.5g×10個　　　　　3,080　　　　　令和2年11月20日
　　　　　　　　　　　　　　BY06　　　　　　1.5g×10個　　　　　3,210　　　　　令和2年11月20日
　　　　　　　　　　　　　　BY20　　　　　　1.5g×10個　　　　　3,065　　　　　令和2年11月20日
　　　　　　　　　　　　　　C521　　　　　　1.5g×10個　　　　　3,010　　　　　 令和3年5月28日
　　　　　　　　　　　　　　C522　　　　　　1.5g×10個　　　　　3,260　　　　　 令和3年5月28日
　　　　　　　　　　　　　　C523　　　　　　1.5g×10個　　　　　2,935　　　　　 令和3年5月28日
　　　　　　　　　　　　　　CY31　　　　　　1.5g×10個　　　　　2,945　　　　　令和3年12月10日
　　　　　　　　　　　　　　CY32　　　　　　1.5g×10個　　　　　3,025　　　　　令和3年12月10日
　　　　　　　　　　　　　　CY33　　　　　　1.5g×10個　　　　　3,050　　　　　令和3年12月10日
　　　　　　　　　　　　　　D531　　　　　　1.5g×10個　　　　　1,635　　　　　　令和4年6月6日
　　　　　　　　　　　　　　D532　　　　　　1.5g×10個　　　　　　865　　　　　 令和4年6月10日
　　　　　　　　　　　　　　D533　　　　　　1.5g×10個　　　　　2,880　　　　　 令和4年6月10日
　　　　　　　　　　　　　　D815　　　　　　1.5g×10個　　　　　2,980　　　　　 令和4年8月26日
　　　　　　　　　　　　　　D816　　　　　　1.5g×10個　　　　　3,310　　　　　 令和4年8月26日
　　　　　　　　　　　　　　D817　　　　　　1.5g×10個　　　　　3,330　　　　　 令和4年8月26日
　　　　　　　　　　　　　　E137　　　　　　1.5g×10個　　　　　2,790　　　　　 令和5年2月10日
　　　　　　　　　　　　　　E138　　　　　　1.5g×10個　　　　　2,950　　　　　 令和5年3月24日
　　　　　　　　　　　　　　E721　　　　　　1.5g×10個　　　　　3,060　　　　　 令和5年7月21日
　　　　　　　　　　　　　　E722　　　　　　1.5g×10個　　　　　3,305　　　　　　令和5年9月1日
　　　　　　　　　　　　　　E723　　　　　　1.5g×10個　　　　　3,295　　　　　　令和5年9月8日

(2)ジシンコウ坐薬Ｓ　　　　 BZ57　　　　　　1.5g×15個　　　　　2,025　　　　　 令和3年1月19日
　　　　　　　　　　　　　　DZ09　　　　　　1.5g×15個　　　　　1,940　　　　　令和4年12月19日

(3)エプールＨ坐剤ＥＸα　　 E533　　　　　　1.5g×10個　　　　　3,060　　　　　 令和5年7月24日

製造販売業者の名称　： 万協製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 三重県多気郡多気町五桂１１６９‐１４２
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 24A2X00009

オノフェH坐剤EXα（ロット：B214）の安定性モニタリング（36か月時点）において、有効成分のプレドニゾロ
ン酢酸エステルの含量が承認規格に適合しない結果が得られました。調査の結果、他ロットにおいても同様の事
象が生じる可能性が否定できないため、使用期限内の同一製剤全ロットについて自主回収いたします。

当該成分の含量と規格値の差は僅かであり、有効性、安全性に影響する可能性は低く、重篤な健康被害が発生す
るおそれはないものと考えております。なお、現在までに本件に関する健康被害の報告はございません。

令和5年10月3日

きれ痔（さけ痔）・いぼ痔の痛み・かゆみ・はれ・出血の緩和

当該ロットの出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して回収する旨の文書を通知し、速やかに自主回
収致します。

担当者　： 西野　良
連絡先　： 三重県多気郡多気町五桂１１６９‐１４２
電話番号： ０５９８‐３７‐２０８８
FAX番号 ： ０５９８‐３７‐２０８９