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    令和 5年10月 3日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 尿素窒素キット
販売名　　： シカリキッド‐Ｎ ＵＮ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製　品　名：シカリキッド‐Ｎ ＵＮ（EM）（試薬２）
製品番号　：75254
対象ロット：3P0611
数　　　量：29 キット
出荷時期　：令和5年8月1日〜令和5年9月20日

製　品　名：シカリキッド‐Ｎ ＵＮ（7170）（試薬２）
製品番号　：75680
対象ロット：3P0614
数　　　量：27 キット
出荷時期　：令和5年8月17日〜令和5年9月25日

製　品　名：シカリキッド‐Ｎ ＵＮ（EPS300）（試薬２）
製品番号　：75394
対象ロット：3P0612
数　　　量：26 キット
出荷時期　：令和5年9月12日〜令和5年9月25日

製　品　名：シカリキッド‐Ｎ ＵＮ（EPS）（試薬２）
製品番号　：77742
対象ロット：3P0615
数　　　量：29 キット
出荷時期　：令和5年8月10日〜令和5年9月25日

製　品　名：シカリキッド‐Ｎ ＵＮ（EPS150）（試薬２）
製品番号　：77770
対象ロット：3P0616
数　　　量：4 キット
出荷時期　：令和5年8月16日〜令和5年9月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 関東化学株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋室町２‐２‐１　室町東三井ビルディング
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80196

  4. 回収理由

    5. ウレアーゼ活性が低下しており反応速度が安定せず、自動分析装置上においてキャリブレーションが成立しない
ことが確認されたため、自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象品ではキャリブレーションが成立しても測定可能範囲上限が低下する場合があります。また、前ロットのキ
ャリブレーション情報（検量線）で測定しても15％低値となる場合があることから、実際より低値で報告される
可能性があります。
しかしながら最終的な診断は他の検査結果や臨床所見から総合的に判断され、本項目単独の結果から診断される
ことはないことから、重篤な健康被害の危惧はありません。
また、これまでに健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年10月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清、血漿又は尿中の尿素窒素の測定

  8. その他

    9. 出荷先は把握されており、文書で通知のうえ自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 新井　堅仁
連絡先　： 関東化学株式会社　試薬事業本部　診断試薬技術部
電話番号： 03-6214-1091
FAX番号 ： 03-3241-1049