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    令和 5年 9月28日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： (1)黄連解毒湯エキス顆粒SA
　　　　　　 (2)五苓散エキス顆粒SA

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)黄連解毒湯エキス顆粒SA
包装形態：45包　ロット：6005150、5212150　数量：4320個　出荷時期：2020/08〜2022/06

(2)五苓散エキス顆粒SA
包装形態：45包　ロット：2309170　数量：2160個　出荷時期：2023/03

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 帝國漢方製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 香川県東かがわ市湊636番地1
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 36A2X00010

  4. 回収理由

    5. 販売名(1)、(2)の原薬の製造所において、製造方法及び試験方法について承認書の記載からの逸脱が判明したた
め、使用期限内の対象ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 全ての製品の原薬について、当社製造所で受入試験を実施しており、全てのロット、全ての試験項目において受
入規格に適合していることを確認しており、製品につきましても全てのロット、全ての試験項目において製品規
格に適合していることを確認しておりますので、本製品の使用による重篤な健康被害のおそれはまず考えられま
せん。なお、現在までに本製品について重篤な健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年9月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)黄連解毒湯エキス顆粒SA
体力中等度以上で、のぼせぎみで顔色赤く、いらいらして落ち着かない傾向のあるものの次の諸症：
鼻出血、不眠症、神経症、胃炎、二日酔、血の道症、めまい、動悸、更年期障害、湿疹・皮膚炎、皮膚のかゆ
み、口内炎

(2)五苓散エキス顆粒SA
体力に関わらず使用でき、のどが渇いて尿量が少ないもので、めまい、はきけ、嘔吐、腹痛、頭痛、むくみなど
のいずれかを伴う次の諸症：
水様性下痢、急性胃腸炎（しぶり腹のものには使用しないこと）、暑気あたり、頭痛、むくみ、二日酔

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先は全て把握しておりますので、納入先へ情報提供するとともに、適切に回収を実施いたしま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 帝國漢方製薬株式会社
　　　　　 品質保証室
連絡先　： 徳島県阿波市土成町土成字北原80番11
電話番号： 088-695-5113
FAX番号 ： 088-695-5110