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    令和 5年 9月28日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： C反応性蛋白キット
販売名　　： アイギアプロ　CRP（K）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：34135B
出荷数量　：60kit
出荷日　　：令和5年5月15日

対象ロット：36136N
出荷数量　：500kit
出荷日　　：令和5年6月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社サカエ
製造販売業者の所在地： 群馬県藤岡市東平井1410-1
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 10E1X80015

  4. 回収理由

    5. 本対象ロットの製品は、本来の測定値と異なり測定結果を「>20.0mg/dL」と表示してしまう場合があることが判
明しましたので、自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品の対象ロットにおいて、本来の測定値と異なり測定結果を「>20.0mg/dL」と表示してしまう場合があるこ
とが判明しましたが、診断においては他の臨床所見を含めて総合的に診断されるため、重篤な健康被害の恐れは
ないと考えられます。また、現時点において本件に関する健康被害の報告を受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年9月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 全血中のC反応性蛋白（CRP）の測定

  8. その他

    9. 当該製品の納入先には文書で情報提供した上で、対象ロットの回収を実施致します。なお、納入先は全て特定し
ています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社サカエ
　　　　　 医用・科学機器事業部
　　　　　 伊東 宏昌、佐野 恒治
連絡先　： info@sakaecorp.com
電話番号： 0274-25-8142
FAX番号 ： 0274-25-8092