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    令和 5年 9月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 中心循環系血管内超音波カテーテル
販売名　　： TVC カテーテル TVC-C195-42

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：TVC-C195-42
対象ロット：DPY230407A（190本）、DPY230421A（182本）、DPY230512A（185本）、
DPY230616A（193本）、DPY230706A（137本）、DPY230727A（159本）
合計数量：1,046本
出荷日：2023年5月10日〜2023年8月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社グッドマン
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市中区栄四丁目5番3号　KDX名古屋栄ビル5階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B1X00018

  4. 回収理由

    5. 当該品の社内試験において、エンドトキシンの値が規格値を上回っているものが確認されたため、対象となる製
品を自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. エンドトキシン基準値を上回った製品が使用された場合の健康への影響としては発熱や炎症反応等が発生する可
能性がありますが、試験にて検出されたエンドトキシン量は許容上限に対して十分に低いものであったことか
ら、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えられます。
なお、これまでに当該事象に関わる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年9月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、専用の超音波画像診断装置に接続して使用し、超音波を用いて、中心循環系血管内腔及び血管壁の形
状、性状を可視化して、画像情報を診断のために提供する。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関はすべて特定できますので、文書にて通知のうえ、自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証本部　　古川博士、中山紀夫
連絡先　： 株式会社グッドマン
　　　　　 愛知県名古屋市名東区藤が丘108番地
電話番号： 052-775-8767
FAX番号 ： 052-774-9205