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    令和 5年 9月27日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： (1)ウラック
　　　　　　 (2)クレンジル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)ウラック
K001　 1,200個　 2021年 2月23日〜2021年 3月15日
F101　 3,329個　 2021年10月 8日〜2021年10月 9日
G101　 3,027個　 2021年10月12日〜2021年10月20日
G102　 2,230個　 2021年10月12日〜2021年10月18日
X101　 2,519個　 2021年10月14日〜2022年 1月19日
X102　 2,714個　 2021年10月29日〜2022年 6月18日
X103　 2,737個　 2022年 6月18日〜2022年10月12日
G201　 7,620個　 2022年10月12日〜2023年 8月 2日

(2)クレンジル
【30カプセル】
J001　 10,620個　 2021年 1月 8日〜2021年 4月 7日
J002　 23,580個　 2021年 3月15日〜2021年 7月19日
B101　 21,060個　 2021年 6月25日〜2021年11月24日
G101　 10,980個　 2021年10月11日〜2021年12月21日
G102　 23,520個　 2021年12日 6日〜2022年 6月10日
K101　　3,300個　 2022年 4月 1日〜2022年 6月13日
K102　 23,700個　 2022年 3月10日〜2022年10月21日
D201　　3,360個　 2022年 9月27日〜2022年11月 8日
D202　 23,580個　 2022年10月 7日〜2023年 3月20日
X201　　3,180個　 2022年11月 2日〜2023年 3月23日
X202　 23,460個　 2023年 3月 2日〜2023年 8月 7日
B301　　2,760個　 2023年 7月12日〜2023年 8月 8日
B302　 23,280個　 2023年 6月29日〜2023年 8月 7日
F301　　1,500個　 2023年 7月13日〜2023年 8月 8日
F302　 23,820個　 2023年 7月13日〜2023年 8月 8日

【60カプセル】
J001T　 5,964個　 2020年12月24日〜2021月 4月13日
B101T　　 977個　 2021年 4月14日〜2021年 5月 7日
B102T　11,707個　 2021年 4月16日〜2021年12月 2日
G101T　 5,964個　 2021年10月18日〜2022年 1月31日
K101T　 9,954個　 2022年 1月14日〜2022年 7月 7日
D201T　 9,954個　 2022年 6月27日〜2022年12月15日
X201T　 9,702個　 2022年12月 9日〜2023年 5月 9日
B301T　 9,870個　 2023年 4月26日〜2023年 8月 8日
F301T　10,794個　 2023年 7月26日〜2023年 8月 8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 小林製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府茨木市豊川１‐３０‐３
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X90001

  4. 回収理由

    5. 販売名(1)のシャクヤクエキス及びカンゾウエキス、販売名(2)のダイオウエキス及びアカメガシワエキスの製造
所において、製造方法及び試験方法について承認書の記載からの逸脱が判明したため、使用期限内の全ロットを
自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該原薬について、製剤の製造所で受入試験を実施しており、全てのロット、全ての試験項目において受入規格
に適合していることを確認しております。また、本製品につきましても全てのロット、全ての試験項目において
製品規格に適合していることを確認しておりますので、本製品の使用による重篤な健康被害のおそれはまず考え
られません。なお、現在までに本製品について重篤な健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年9月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)ウラック
１）頭痛・歯痛・抜歯後の疼痛・咽喉痛・耳痛・関節痛・神経痛・腰痛・筋肉痛・肩こり痛・打撲痛・骨折痛・
ねんざ痛・月経痛（生理痛）・外傷痛の鎮痛
２）悪寒・発熱時の解熱

(2)クレンジル
便秘，整腸（便通を整える），軟便，胃部・腹部膨満感，食欲不振（食欲減退），消化不良，胃弱，食べすぎ（
過食），飲みすぎ（過飲），胸やけ，もたれ（胃もたれ），胸つかえ，はきけ（むかつき，胃のむかつき，二日
酔・悪酔のむかつき，嘔気，悪心），嘔吐

  8. その他

    9. 出荷先については全て把握しておりますので、出荷先に文書にて通知の上、速やかに回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小林製薬株式会社　製品回収センター
連絡先　： 大阪市中央区道修町4-4-10
電話番号： 0120‐31‐5884
　　　　　 　受付時間　9時〜17時（土・日・祝日を除く）