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    令和 5年 9月27日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： アロエ製薬便秘錠

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. B1001 3120個　2021年4月23日〜2022年2月28日
F1001 3060個　2021年10月20日〜2022年8月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アロエ製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区三津屋南３‐１３‐３５
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00227

  4. 回収理由

    5. 原薬ダイオウエキスＳ及びアロエエキスの製造所において、製造方法及び試験方法について承認書の記載からの
逸脱が判明したため、使用期限内の全ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該原薬について、当社製造所で受入試験を実施しており、全てのロット、全ての試験項目において受入規格に
適合していることを確認しております。また、本製品につきましても全てのロット、全ての試験項目において製
品規格に適合していることを確認しておりますので、本製品の使用による重篤な健康被害のおそれはまず考えら
れません。なお、現在までに本製品について重篤な健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年9月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 便秘
便秘に伴う次の症状の緩和：頭重，のぼせ，肌あれ，吹出物，食欲不振，腹部膨満，腸内異常発酵，痔

  8. その他

    9. 出荷先については全て把握しておりますので、出荷先に文書にて通知の上、速やかに回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小林製薬株式会社　製品回収センター
連絡先　： 大阪市中央区道修町4-4-10
電話番号： 0120-31-5884
　　　　　 受付時間　9時〜17時（土・日・祝日を除く）