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    令和 5年 9月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置
販売名　　： ＪＭＳ血液ポンプシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番　　　：WJMS00002
製造番号　：00003〜00012、00014〜00041
出荷年月日：平成27年9月26日〜令和5年3月10日
出荷数量　：38台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ジェイ・エム・エス
製造販売業者の所在地： 広島県広島市中区加古町１２番１７号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 34B1X00001

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、医療機関よりモジュールユニット（以下モジュール）をベースユニット（以下ベース）にド
ッキングした状態（AC駆動）で使用していたところ、モジュールが単体駆動（バッテリ駆動）に切り替わる不具
合が発生したとの報告を受けました。
調査の結果、ベースとモジュールの不完全なドッキング状態を認知できなかったことが原因と考えられたことか
ら、ベースのドッキング機構を変更する自主回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合が発生した場合、モジュールは単体（バッテリ）駆動に切り替わるため、重篤な健康被害が発生する
可能性はないものと考えます。
なお、現在までに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年9月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は体外循環回路内に組み込まれた遠心ポンプを駆動させることにより、開心術時や心不全時等で体外循環を
必要としている患者の血液循環を補助するために用いる。

  8. その他

    9. 出荷先施設は全て把握しており、当社担当者が当該施設を訪問し、自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証本部　後藤　誠
　　　　　 薬事・品質保証本部　吉田　英雄
連絡先　： 株式会社ジェイ・エム・エス
　　　　　 広島県広島市中区加古町１２番１７号
電話番号： 082-243-6023
FAX番号 ： 082-243-5948