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    令和 5年 9月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 再製造単回使用トロカールスリーブ（再製造腹部用トロカール/再製造胸部用トロカール/再製造リ
デューサ）
販売名　　： 再製造トロッカーE（ホギ）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製商品記号　製造ロットNo.　 シリアルNo. 製造数　　単位
CB5STR　　　3120452072　　　TR002202723V　　　1　　　　個
　　　　　　　　　　　　　　TR002203401P　　　1　　　　個

CB5STR　　　3620452959　　　TR002204482Z　　　1　　　　個
　　　　　　　　　　　　　　TR002203398/　　　1　　　　個
　　　　　　　　　　　　　　TR002203256X　　　1　　　　個
　　　　　　　　　　　　　　TR002203954 　　　1　　　　個
　　　　　　　　　　　　　　TR002203255W　　　1　　　　個
　　　　　　　　　　　　　　TR002204040P　　　1　　　　個
　　　　　　　　　　　　　　TR002203894+　　　1　　　　個

出荷時期：2023年3月28日から2023年8月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ホギメディカル
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂2丁目7番7号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00061

  4. 回収理由

    5. 当該再製造医療機器の「再製造トロッカーE（ホギ）」におきまして、検査記録（性能検査；スリーブとトロッ
カーの接続検査）の一部に記載されていない箇所があり、接続性に担保が無いため、自主回収することを決定い
たしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品(スリーブ)とトロッカーを組み合わせて胸腔および腹腔へ穿刺を行う際に、本品からトロッカーが外れてコ
ントロールを失い、意図しない組織を傷つける可能性がありますが、添付文書の操作方法（２）で使用前に本品
とトロッカーがしっかりと固定されていることの確認を求めておりますので、本内容を遵守して頂くことで重篤
な健康被害に至る可能性はないと考えます。
なお、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年9月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は腹腔又は胸腔へ穿刺し、作業用チャンネルを作製するために使用します。

  8. その他

    9. 納入先については全て把握しておりますので、納入しました医療機関に対して、自主回収する旨の文書を通知
し、当該製品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　森崇、木内歩
連絡先　： 茨城県稲敷郡美浦村布佐1776-1
電話番号： 029-885-6611
FAX番号 ： 029-885-6800