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    令和 5年 9月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用デルマトーム用刃
販売名　　： デルマトーム　ブレード

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：00-8800-000-10
規格：1箱10枚入り
ロット番号：65599469 65647382 65648460 65925348　65952857
　　　　　　65952858 65972711 65972712 66014333

数量：171箱
出荷時期：令和 5年 5月 1日〜令和 5年 9月 20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジンマー・バイオメット合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号　住友不動産芝公園タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10228
製造業者：Zimmer Surgical, Inc.
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. ブレードの一部に鈍部があり、採皮が不均一となって追加の採皮が必要となる可能性があるため、回収を実施し
ます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 皮膚を均一に採取できない場合、追加で皮膚を採取する可能性があり、その際は術前の想定よりも広範囲に健常
な皮膚を採取することになります。しかし、医療機関で適切な処置が施されるため、重篤な健康被害に至る可能
性はありません。本不具合による健康被害は国内外で報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年9月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品はデルマトームに取り付ける刃で、皮膚移植組織を採取するために用いる。

  8. その他

    9. 本品の出荷先は全て把握している為、対象となる全医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、実施致しま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　田中明彦
連絡先　： ジンマー・バイオメット合同会社　平塚事業所
　　　　　 神奈川県平塚市新町6番15号
電話番号： 070-4029-2645
FAX番号 ： 0463-30-4829