閉じる 
    令和 5年 9月25日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用血液ガス分析装置
販売名　　： スタットプロファイル　プライム　プラス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象シリアル番号：
PP1B18310C, PP1B18330C, PP16200420C, PP1A200090C, PP1119300C, PP1C18040C, PP1C18030C,
PP19200300C, PP1C200280C, PP16200170C, PP17200110C, PP1218050C, PP1B18250C, PP1B17310C,
PP1A18430C, PP1C18070C, PP1A18390C, PP15200630C, PP1918300C, PP1B18320C, PP15200590C,
PP1A210060C, PP1A210070C, PP1A210080C, PP1B18300C, PP1719200C, PP1719080C, PP1719110C,
PP11210500C, PP11210470C, PP1218190C, PP1C200110C, PP1C200040C, PP15200310C, PP15200410C,
PP1218260C, PP1C18100C, PP1B18200C, PP16200280C, PP1B210150C, PP17200040C, PP1A210090C,
PP1A210210C, PP11220290C, PP18220150C, PP14220050C, PP1B210060C, PP17220100C, PP19210140C,
PP16220110C, PP17220110C, PP16220030C, PP17220080C, PP13220270C, PP1B210160C, PP18220190C,
PP1B17150C, PP1A17200C, PP1A17230C, PP1A17170C, PP1517070C, PP1917040C, PP1917050C,
PP1617030C, PP1A18310C, PP13220420C, PP13220340C, PP12210050C, PP1917070C, PP1B17070C,
PP1B17040C, PP1C18060C, PP1B17210C, PP1B17090C, PP1A18400C

出荷数量：75台

出荷時期：平成30年2月15日から令和5年3月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ノバ・バイオメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区晴海一丁目８番１０号　晴海アイランドトリトンスクエアオフィスタワー
Ｘ
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10094
外国製造業者の名称、国名：Nova Biomedical Corporation、アメリカ合衆国

  4. 改修理由

    5. 当該医療機器の外国製造業者により、当該医療機器において、BUN/クレアチニン センサーカードのカード交換
後稼働初期時に誤ったクレアチニン測定結果を報告する潜在的なリスクがあることが確認されました。
潜在的なリスクは、BUN/クレアチニン センサーカードの装着後最初の2〜4時間以内にあり、従来の精度管理手
法では特定出来ない可能性があります。

上記の問題に対応するため、当該医療機器の外国製造業者より、BUN/クレアチニン センサーカード装着後4時間
以内における自動較正の実施頻度を高める修正版ソフトウェアがリリースされました。

以上の理由から、弊社は当該医療機器のソフトウェアバージョンアップによる改修を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. この問題により誤ったクレアチニン測定結果が報告された場合、患者の治療が遅れたり、患者に対し誤った治療
が行われる可能性があります。
しかしながら、治療は他の関連する検査結果や臨床症状に基づいて医師が総合的に判断した上で行われるもので
あり、当該医療機器の測定結果のみで行われるものではないため、重篤な健康被害に至る可能性はないものと考
えられます。
なお、現在までに国内外において本不具合による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年9月25日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、全血中の血液ガス（pH、PCO2、PO2及びSO2）、電解質（ナトリウム、カリウム、塩素、イオン化カルシ
ウム及びイオン化マグネシウム）、生化学項目（グルコース、ラクテート、BUN及びクレアチニン）、ヘマトク
リット、総ヘモグロビン及びヘモグロビン分画（オキシヘモグロビン、カルボキシヘモグロビン、メトヘモグロ
ビン、デオキシヘモグロビン、胎児性ヘモグロビン及び総ビリルビン）の測定を目的とした血液ガス分析装置で
ある。

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、納入いたしました代理店及び医療機関等に対して文書による情報提供の上、
改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小島　良
　　　　　 鏑木　英里
連絡先　： ノバ・バイオメディカル株式会社
　　　　　 薬事・品質保証部
電話番号： 03-5144-4144
FAX番号 ： 03-5144-4177