令和 5年 9月20日作成
令和 5年10月 3日訂正(*)

一般的名称： 体内固定用ネジ
販売名　　： SBフィックス

製品名称：SBフィックス　85mm
対象数量：11本（*）
製造番号：H22Z643

製品名称：SBフィックス　100mm
対象数量：22本
製造番号：H22Y578

出荷時期：令和5年2月2日〜令和5年5月11日

製造販売業者の名称　： 株式会社ホムズ技研
製造販売業者の所在地： 長野県茅野市豊平4734-352
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 20B1X00006

SBフィックスのうち，SBフィックス　100mm（チタン合金製）の内包装滅菌バッグ内に異物が混入していること
が医療機関から報告されました。調査を行った結果，異物はステンレスの金属片で，機械加工時に生じた切削粉
の一部であることが判明しました。
当該製品の製造工程に係る製造記録を確認したところ，組立て作業工程において本来組立て作業を行わない機械
加工作業者が臨時で組立て工程を担当しており，金属片はその作業中にインプラントへ混入したものと推測され
ます。
当該作業が行われていたロットへの金属片混入の可能性が否定できないことから，自主回収を行うことと致しま
した。
なお，現在までに本件以外の異物混入の報告はされておりません。

当該製品は滅菌済みのチタン合金製体内固定用ネジです。
確認された異物（金属片）は微小であるものの，目視で確認できるため使用前に識別可能です。
万一，金属片が体内に遺残した場合，金属片エッジ部が物理的に接触することによって軟部組織等へ影響を及ぼ
す可能性がありますが，適切な医学的処置がなされることにより，重篤な健康被害が発生する恐れはないと考え
ております。
現在までに本件に関する健康被害発生の報告はされておりません。

令和5年9月19日

大腿骨頚部骨折等における骨接合術用

当該製品の出荷先は全て把握しており，速やかに対象ロットの回収を実施します。

担当者　： 技術部　鮫島，永山
連絡先　： 株式会社ホムズ技研
　　　　　 長野県茅野市豊平4734-352
電話番号： 0266-76-5897
FAX番号 ： 0266-76-5883