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    令和 5年 9月25日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： ドクトルサン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　出荷数量　　　 出荷時期
　 H019　　　　473個　　　 2019年10月3日
　 I029　　　　477個　　　 2019年10月3日
　 I039　　　　447個　　　 2019年10月3日
　 A011　　　　471個　　　 2021年2月15日
　 A021　　　　477個　　　 2021年2月15日
　 A031　　　　476個　　　 2021年2月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本製薬工業株式会社
製造販売業者の所在地： 愛知県小牧市小木東一丁目186番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 23A2X00031

  4. 回収理由

    5. 　当該製品の有効成分「センナ末」において、原薬製造所における原料や製造・試験方法等について承認書の記
載からの逸脱が否定できないため、市場にある使用期限内の全ロットを自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　当該製品及び使用する原薬については、弊社で製品の出荷試験及び原薬の受入試験を実施しており、回収対象
ロット及び使用した原薬について、全てのロットで承認規格に適合していることを確認していますので、当該製
品の使用による重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
　なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年9月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 便秘
便秘に伴う次の症状の緩和：頭重、のぼせ、肌あれ、吹出物、食欲減退、腹部膨満、腸内異常醗酵、痔

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して情報提供を行い、速やかに回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本製薬工業株式会社
　　　　　 信頼性保証部
連絡先　： 愛知県小牧市小木東一丁目186番地
電話番号： 0568-42-1234（代表）
FAX番号 ： 0568-42-0777