閉じる 
    令和 5年9月20日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： (1)セイロガン糖衣Ａ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)セイロガン糖衣Ａ

包装単位：PTP包装24錠
41QE1　　89,760個　 2019/11/11〜2020/03/19


包装単位：PTP包装48錠
41QC1　　51,480個　 2019/07/02〜2020/10/12

包装単位：携帯24錠（ピンク）
41QA1　　12,000個　 2019/07/01〜2019/07/24
41QA2　　12,240個　 2019/07/24〜2020/08/17
41QF1　　14,400個　 2019/10/10〜2019/11/18
41QF2　　14,400個　 2019/11/18〜2019/12/23

包装単位：携帯24錠（イエロー）
41QB1　　12,000個　 2019/07/23〜2019/07/31
41QC1　　12,000個　 2019/08/06〜2019/08/19
41QE1　　36,000個　 2019/08/27〜2019/11/15
41QF1　　12,000個　 2019/10/01〜2019/10/16

包装単位：36錠
41QE1　　21,360個　 2019/09/17〜2019/09/19
41QF1　　93,120個　 2019/09/19〜2019/10/17

包装単位：84錠
41QA1　　43,920個　 2019/08/19〜2019/08/28
41QA2　　43,680個　 2019/08/28〜2019/09/11
41QB1　　42,834個　 2019/08/19〜2019/11/26
41QF2　　43,080個　 2019/09/19〜2019/10/04
41RL4　　47,760個　 2021/07/29〜2021/08/17
41RL5　　47,280個　 2021/08/17〜2022/09/22
41RM1　　46,080個　 2021/09/02〜2021/09/21
41RM2　　42,960個　 2021/09/21〜2021/10/06
41RM3　　46,920個　 2021/10/06〜2021/11/01
41RM4　　46,680個　 2021/11/01〜2021/11/16

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大幸薬品株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府吹田市内本町3丁目34番14号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00059

  4. 回収理由

    5. 当社が製造販売している一般用医薬品「セイロガン糖衣Ａ」（第2類医薬品）において、
オウバク乾燥エキスの原薬製造所にて製造方法について承認書の記載からの逸脱が判明したため、
該当する原料を使用している使用期限内の全ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該原薬及び製品について、当社製造所で原薬の受入試験及び製品の出荷試験を実施しており、
回収対象ロット及びそれらに使用した原薬に関し、全ての試験項目で規格に適合していることを確認しています
ので、本製品の使用による重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年9月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. セイロガン糖衣Ａ：軟便、下痢、食あたり、水あたり、はき下し、くだり腹、消化不良による下痢

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握しております。
文書により回収を通知し、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証部
連絡先　： 大阪府吹田市内本町3丁目34番14号
電話番号： 06-6382-1095
FAX番号 ： 06-6382-1076