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    令和 5年 9月20日作成
令和 5年10月 5日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 自然開口向け単回使用内視鏡用非能動処置具
販売名　　： PENTAX Medical 内視鏡用コールドスネア VDK-CS

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. PENTAX Medical 内視鏡用コールドスネア VDK-CS
　対象モデル番号　：　VDK-CS-23-230-10-C3P
　対象ロット番号　：　2023040701CS
　出荷数量　　　　：　1,300台
　出荷時期(*)　　 ：　2023年6月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ＨＯＹＡ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿６‐１０‐１　日土地西新宿ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00253

  4. 回収理由

    5. 当該製品の一部が患者の体内へ脱落する可能性のあることがわかりましたので、自主回収を実施することとしま
した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の一部が身体内に脱落する可能性があります。しかしながら、本製品の使用中は医療従事者によって常
に操作されており、脱落した場合においても検知可能であり適切な処置を講ずることが可能であることから、重
篤な健康被害につながる可能性はないと考えます。なお、これまでに本事象に起因した健康被害の報告は受けて
おりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年9月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)PENTAX Medical 内視鏡用コールドスネア VDK-CS
　 内視鏡を介して、生体組織の切除を行います。

  8. その他

    9. 対象製品の納入先はすべて把握しておりますので、対象医療機関等に対して情報提供の上、回収を実施いたしま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 神澤 孝之
連絡先　： ＨＯＹＡ株式会社
　　　　　 PENTAXライフケア事業部　品質保証統括部　市販後調査部
電話番号： 042-500-5833
FAX番号 ： 042-500-5842