令和 5年 9月19日作成

一般的名称： プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺針
販売名　　： ジェルコI.V.カテーテルII

製品番号　：18520

ロット番号：4306607
出荷数量　：70800個
出荷時期　：2022年11月10日〜11月29日

ロット番号：4306641
出荷数量　：68400個
出荷時期　：2022年10月28日〜12月8日

製造販売業者の名称　： スミスメディカル・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂7丁目1番1号　青山安田ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10107
輸入先製造業者　　　：スミス　メディカル　イタリア　S.r.l.

弊社が製造販売しておりますジェルコI.V.カテーテルIIにおきまして、海外製造元から本製品の特定ロットにお
いて、製造上の不具合によりカテーテル挿入部位で液漏れが生じる可能性があることが判明したため、当該ロッ
トについて自主回収を行う旨の連絡がありました。弊社としましては、この連絡を受け、製品の品質有効性安全
性および患者への影響、法令への遵守を考慮し、対象製品の自主回収を行うことにいたしました。

本不具合により、カテーテルハブ内のカテーテルから液漏れが生じる可能性があり、注入予定の液体が漏れ、輸
液、薬剤投与、及び血液投与に支障をきたすおそれがあります。しかしながら本製品の電子添文に、留置に至る
過程で本品に不備がないか常に注意を払うこと、また留置されたカテーテルを定期的に観察することを記載して
おり、異常が発生した場合においても医療従事者により適切な処置が行われることから、これにより重篤な健康
被害につながるおそれはないと判断しております。
なお、現在までに国内外において本不具合に関連した重篤事例や死亡事例の発生は報告されておりません。

令和5年9月19日

本品は、動静脈及び臓器の血管に留置し、医薬品の注入、採血及び輸血及び静脈圧測定等に使用される。

当該医療機器を納入いたしました医療機関等はすべて把握しておりますので、情報を提供の上、自主回収を実施
いたします。

担当者　： QA　高橋　邦明
連絡先　： スミスメディカル・ジャパン株式会社　小牧事業所
　　　　　 愛知県小牧市横内627番1
電話番号： 0568-74-0600
FAX番号 ： 0568-71-2881