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    令和 5年 9月20日作成
令和 5年10月26日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用メス
販売名　　： ビーバー　ブレード

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)製品番号　373807
対象ロット：6054027　 
数量：83箱（830個）
出荷時期：2023年4月7日〜2023年5月23日

(2)製品番号　373025
対象ロット：6049877　 
数量：215箱（2,150個）
出荷時期：2023年1月24日〜2023年5月26日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ビーバービジテックインターナショナルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区麹町二丁目８番地　ＭＬＣ麹町ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10112
製造業者の名称：Beaver-Visitec International
輸入先国名：メキシコ

  4. 回収理由

    5. 国内の医療機関より、形状の異なる製品が混入した事例が報告されました。国内市場に出荷されている対象ロッ
トについて、同様の不具合の発生の可能性を否定できないため、自主回収を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品の形状が異なることは目視により確認できるため、術者は使用前に気付くことができるものと考えますが、
手術の中断もしくは処置の遅れにつながる可能性があります。
また、形状の違いに気付かず使用された場合、意図しない切開創が作成されることにより創口閉鎖不全となり、
感染症、虹彩脱出、眼圧変動など患者に健康被害が発生する可能性を否定できません。しかしながら、その場合
においても医療従事者により適切に処置されるため、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えています。
なお、国内外において本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年9月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 外科的手術、切離並びに検査・研究用試料及び物体の切断に使用すること。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて特定されており、文書にて通知のうえ回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 開発本部　井手
連絡先　： ビーバービジテックインターナショナルジャパン株式会社
　　　　　 東京都千代田区麹町二丁目８番地　ＭＬＣ麹町ビル
電話番号： 03-5214-2277
FAX番号 ： 03-5214-2416