令和 5年 9月19日作成
令和 5年 9月22日訂正(*)

一般的名称： 歯科用インプラント手術器具
販売名　　： T’Sボーンスプレッディング

商品コード：301-36343 (製品には301-36342のラベルが貼付されている）
ロット番号：ZL1
出荷数：16個
出荷時期：2022年11月4日〜2023年8月28日(*)

製造販売業者の名称　： 株式会社インプラテックス
製造販売業者の所在地： 東京都荒川区西日暮里2-33-19 YDM日暮里ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00053
製造所　　　　　　： 株式会社インプラテックス
所在地　　　　　　： 東京都荒川区西日暮里2-33-19 YDM日暮里ビル
製造所登録番号　　： 13BY006588

顧客から、表示のラベルの製品とパッケージの中の製品の先端径サイズが異なっていた
との情報を頂き、調査を行ったところ
商品コード：301-36343（製品の先端径2.0mm）の製品に対し、
商品コード：301-36342（製品の先端径1.7mm）のラベルが貼られているロットがあることが判明したため
該当製品の自主回収をいたします。

本品は医療機関で歯科医師の監視下で使用されます。
歯科インプラントの埋入窩をボーンスプレッダーにより拡張する前段階として、
本品により事前にガイドホールを作成するために用いるサージカルバーです。
ラベルは径がφ1.7ｍｍの製品を示していますが、現品は径がφ2.0ｍｍと少し太いために、
狙った位置に維持しながらの切削が多少難しくなりますが、
通常、歯科医師により方向や位置を修正しながら切削していきますので、
最終的に作成されたガイドホールは問題ない状態となります。
更に、その後のスプレッダーによる拡大操作により、最終的な形成窩は、
対象のサージカルバーで形成されたものより大きくなります。
従って、重篤な健康被害が発生する可能性はございません。
尚、これまでに国内において、本件に係る健康被害の報告は受けておりません。

令和5年9月19日

本品は歯科用インプラントの外科手術に用いる再使用可能な器具であり、
骨質が脆弱な症例で、骨孔を圧縮拡大しインプラントの初期固定を高めるために使用される。
また顎堤の水平的な骨幅を増大させることも可能である。

当該製品の出荷先は全て把握しておりますので、速やかに自主回収をいたします。

担当者　： 薬制部 薬事品質課 佐藤 拓哉
連絡先　： 株式会社インプラテックス
　　　　　 東京都荒川区西日暮里2-33-19 YDM日暮里ビル
電話番号： 03-5850-8555
FAX番号 ： 03-5850-8505