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    令和 5年 9月19日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： トロポニンキット
販売名　　： ラピッドチップ　ｃＴｎＩ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：092302
数量：216箱
出荷日：2023/08/01〜2023/09/15

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 積水メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋二丁目１番３号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80197

  4. 回収理由

    5. 弊社が製造販売しておりますトロポニンキット「ラピッドチップ　ｃＴｎＩ」におきまして、蛋白質分析装置
「ラピッドピア　II」にて全血測定を行った場合、検体のcTnI濃度に関係なく「＜30pg/mL」と結果表示される
ことが分かりました。
弊社にて原因を調査した結果、キットに同梱されているラピッドピア　II用「ＣＡＬコード」の２次元バーコー
ドの全血測定用検量線情報に誤りがあることが分かりましたため、対象ロットの自主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ロットで蛋白質分析装置「ラピッドピア　II」を使用し、全血検体を測定した場合、偽低値の結果が表示さ
れるため診断への影響は否定できませんが、診断の際は、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的
に判断するため、重篤な健康被害の発生の恐れはないと考えます。
なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年9月19日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血漿又は全血中の心筋トロポニンIの測定

  8. その他

    9. 当該製品を納入致しました代理店並びに医療機関等は全て特定されており、文書にて情報提供した上、回収を
実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 新井 敏史
連絡先　： 東京都中央区日本橋二丁目１番３号
　　　　　 積水メディカル株式会社
電話番号： 03-3272-0674
FAX番号 ： 03-3272-0708