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    令和 5年 9月19日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用診療・処置台
販売名　　： Enterprise ベッド

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：P0575774,P0660772,P0699980,P0699981,P0699982,P0699983,P0699984,P0746282,P0746283
出荷数量：9台
出荷時期：令和3年5月12日〜令和5年5月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アルジョ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門3-7-8ランディック第２虎ノ門ビル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10347

  4. 改修理由

    5. 世界市場における市販後調査データの継続的なモニタリングを通じて、移動時の補助機能オプションを使用中の
ベッドの予期せぬ動作に関する苦情が増加傾向にあることを確認しました。
報告された不具合は検査において再現されませんでした。調査の結果、事象発生の原因は使用方法を含む複合的
なものであると考えられますが、事象が発生する可能性を低減するための補助機能オプション部分のソフトウェ
アのアップグレードもしくは基板交換を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 移動時の補助機能オプションを使用中、万が一、ベッドの予期せぬ動作が発生した場合、壁や他の医療機器等へ
衝突する可能性があります。しかしながら、本製品の移動中は医療従事者によって常に操作されており、適切な
処置を講ずることが可能であることから、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えます。なお、これまで
に、国内外において当該事象に起因すると特定された健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年9月19日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は診療又は処置のために用いる汎用の診療・処置台である。電動又は手動によるいくつかの基礎機能（昇
降、傾斜等）を備える。診療室において用いる。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する医療機関に対して情報提供の上、改修作業を実施致
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 谷原　雄二
連絡先　： アルジョ・ジャパン株式会社　品質・薬事
電話番号： 03-6435-6401
FAX番号 ： 03-6435-6402