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    令和 5年 9月19日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： テルミサルタン口腔内崩壊錠
販売名　　： テルミサルタンＯＤ錠４０ｍｇ「サワイ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット　包装規格　数量（箱）　出荷時期
421201　PTP140T　　2,643　　令和03年11月01日 〜 令和04年01月04日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 沢井製薬株式会社　信頼性保証本部
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00004

  4. 回収理由

    5. 本製品のLot.421201の安定性モニタリング（24箇月時点）の含量において、承認規格に適合しない結果が得られ
たことから、当該ロットを自主回収することといたしました。なお、調査の結果、使用期限内のその他のロット
については、含量規格を逸脱する恐れは無いと考えております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 含量が高いことにより、副作用が発現する可能性は考えられますが、含量の超過はわずかであることから、有効
性、安全性へ影響する可能性は低く、重篤な健康被害が発生する恐れは無いと考えております。なお、現在まで
に、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年9月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高血圧症

  8. その他

    9. 出荷先に対して回収を行う旨を文書にて通知するとともに、適切に自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 沢井製薬株式会社　信頼性保証本部
連絡先　： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号
電話番号： 0120-381-223
FAX番号 ： 06-6394-7625