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    令和 5年 9月14日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： ジージーコデイン液

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　　数量　　　　出荷時期
AZ01　　　　　　5357本　　　2021年5月14日〜2022年8月22日
BY01　　　　　　5244本　　　2023年6月26日〜2023年6月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日東薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 京都府向日市上植野町南開３５‐３
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 26A2X00002

  4. 回収理由

    5. 当社が製造販売している一般用医薬品「ジージーコデイン液」の一部の原薬の製造所において、原料や製造・試
験方法について承認書の記載からの逸脱が判明したため、使用期限内の全ロットを自主回収することといたしま
した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 原薬及び本製品について、弊社で原薬の受入試験及び製品の出荷試験を実施しており、回収対象ロット及びそれ
らに使用した原薬に関し、全てのロット、全ての試験項目で規格に適合していることを確認していますので、本
製品の使用による重篤な健康被害のおそれはないものと考えます。なお、現在までに本件に起因する健康被害の
報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年9月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. せき、たん

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先はすべて把握しておりますので、回収する旨を文書で通知し、速やかに回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日東薬品工業株式会社
　　　　　 信頼性保証本部　品質保証部
連絡先　： 京都府向日市上植野町南開３５‐３
電話番号： 075-921-7048（10:00-17:00 土日祝日及び当社休業日を除く）
FAX番号 ： 075-921-2019（24時間受付）