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    令和 5年 9月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用クラスIII処置キット
販売名　　： メドライン　サージカルカスタムキット外科用

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品目番号　ロット番号　 数量
M01NEG010C KS23970977　 4パック

出荷時期：令和5年8月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： メドライン・ジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区小石川1-4-1　住友不動産後楽園ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00062

  4. 回収理由

    5. 弊社が製造販売するキット製品の構成品である「テルフュージョンポンプ用輸液セット」（医療機器）につい
て、製造販売業者であるテルモ株式会社より、一部製品で、チューブとロックコネクターの接合力を保持するた
めの前処理工程が未実施であった製品が誤って出荷されたとの連絡を受けました。
この連絡を受けて、弊社が製造販売したキット製品においても、同様の不具合が発生する可能性を否定できない
ため、自主回収することを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 使用中にチューブからロックコネクターが外れた場合、薬液漏れ、あるいは血液漏出に繋がる可能性がありま
す。しかしながら、当該事象が発生した場合においても、本品は医療従事者の監視の下で使用される製品であ
り、医師の判断に基づき適切な措置がなされることから、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えられ
ます。
なお、現在までに当該製品に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年9月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、外科処置全般に必要な医療機器等を予め組み合わせた、単回使用手術用キットである。本品は手術準備
時間を短縮し手術運営を効率化するために組み合わせている。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しており、出荷先に対して文書等で通知の上、当該製品の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メドライン・ジャパン合同会社
連絡先　： カスタマーサービス
電話番号： 03-5842-8871
FAX番号 ： 0120-37-5801
受付時間：月曜〜金曜　10：00〜16：00（祝日を除く）