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    令和 5年 9月14日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： 新パトシック錠

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　数量　　　出荷時期
CX01　　　　　8572個　　2022年1月19日〜2023年3月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日東薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 京都府向日市上植野町南開３５‐３
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 26A2X00002

  4. 回収理由

    5. 当社が製造販売している一般用医薬品「新パトシック錠」の一部の原薬の製造所において、原料や製造・試験方
法について承認書の記載からの逸脱が判明したため、使用期限内の全ロットを自主回収することといたしまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 原薬及び本製品について、弊社で原薬の受入試験及び製品の出荷試験を実施しており、回収対象ロット及びそれ
らに使用した原薬に関し、全てのロット、全ての試験項目で規格に適合していることを確認していますので、本
製品の使用による重篤な健康被害のおそれはないものと考えます。なお、現在までに本件に起因する健康被害の
報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年9月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 頭痛・歯痛・抜歯後の疼痛・咽喉痛・耳痛・関節痛・神経痛・腰痛・筋肉痛・肩こり痛・打撲痛・骨折痛・ねん
ざ痛・月経痛（生理痛）・外傷痛の鎮痛
悪寒・発熱時の解熱

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しておりますので、回収する旨を文書で通知し、速やかに回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日東薬品工業株式会社
　　　　　 信頼性保証本部　品質保証部
連絡先　： 京都府向日市上植野町南開３５‐３
電話番号： 075-921-7048（10:00-17:00 土日祝日及び当社休業日を除く）
FAX番号 ： 075-921-2019（24時間受付）