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令和 5年 9月14日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 補助循環用バルーンポンプ駆動装置 販売名 ： 大動脈内バルーンポンプ CARDIOSAVE
対象ロット、数量及び出荷時期
販売名：大動脈内バルーンポンプ CARDIOSAVE 型式：CARDIOSAVE-H 出荷数量：1,063台 出荷時期：平成25年6月7日〜令和5年7月13日 対象シリアル番号： CA200102K4 CA200106K4 CA200496K4 CA202167K1 CA221167L2 CA222623A3 CA222633A3 CA222635A3 CA222648A3 CA222652A3 CA223095A3 CA223096A3 CA223098A3 CA223101A3 CA223102A3 CA223106A3 CA223107A3 CA223109A3 CA223110A3 CA223111A3 CA223112A3 CA223115A3 CA224710C3 CA224716C3 CA224717C3 CA224721C3 CA224725C3 CA224728C3 CA226538D3 CA226541D3 CA226542D3 CA226544D3 CA226545D3 CA226546D3 CA226547D3 CA226548D3 CA226549D3 CA226552D3 CA226554D3 CA226556D3 CA226562D3 CA226952D3 CA226972D3 CA227988E3 CA229122E3 CA229123E3 CA229128E3 CA229132E3 CA229134E3 CA230257F3 CA230268F3 CA230271F3 CA230273F3 CA230285F3 CA231573G3 CA231575G3 CA231576G3 CA231578G3 CA231579G3 CA231582G3 CA231583G3 CA231584G3 CA231585G3 CA231587G3 CA231588G3 CA231594G3 CA231595G3 CA232510H3 CA232514H3 CA232519H3 CA232526H3 CA232531H3 CA232533H3 CA232535H3 CA233527H3 CA233528H3 CA233532H3 CA233534H3 CA233535H3 CA233536H3 CA233537H3 CA233538H3 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８ スフィアタワー天王洲 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00176 製造業者の名称：データスコープ社 輸入先国：米国
改修理由
海外製造元データスコープ社の調査において、ソフトウェアバージョンC.06がインストールされた機器におい て、以下3つの不具合が発生するおそれがあることが判明しました。 事象1：本製品に使用されているTreck社製TCP/IPソフトウェアライブラリのサイバーセキュリティに脆弱性（Ri pple20）が認められており、これら脆弱性のいずれかが悪用された場合、イーサネット通信が失われ、本製品か ら病院情報システム/臨床情報システム（HIS/CIS）に治療及び波形データが送信できなくなるおそれ。しかしな がら、本製品との通信は消失しますが、IABP療法の施行、継続及び本製品の性能への影響はありません。 事象2：バッテリースロット内にバッテリーがひとつだけ挿入され、そのバッテリーが充電状態である特定の条 件下でバッテリーを取り外した際に、本製品の動作が停止する事象が発生するおそれ。 事象3：本製品の駆動中、製品内部の基盤間に通信障害が発生したことにより、本製品の動作が停止する事象が 発生するおそれ。 当該不具合への対策として、海外製造元は、ソフトウェアバージョンD.00にアップデートする自主改修に着手し ました。これを受けて、本邦においても同様の自主改修措置に着手することを決定しました。
危惧される具体的な健康被害
本製品をご使用中、万が一、当該不具合が発生し機器が緊急停止した場合、治療の中断または一時的な治療の遅 延、休止により、患者様の血行動態が不安定になるおそれや、IABカテーテルが機能しないまま30分以上留置状 態が継続されることによる血栓形成のリスクが増大する可能性があります。しかしながら、本製品は医療従事者 によって常に監視されており、適切な処置を講ずることが可能であることから、重篤な健康被害につながる可能 性はないと考えます。なお、これまでに、国内外において当該事象に起因すると特定された健康被害の報告はあ りません。
改修開始年月日
令和5年9月13日
効能・効果又は用途等
本装置は、心不全時の補助循環に使用される大動脈内バルーンポンピング用の機器である。
その他
対象機器を納入した医療機関は全て把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象機器の 自主改修を実施します 本自主改修に先立ち、事象1については令和3年5月10日より、事象2については令和3年9月24日より、当該事象に ついての情報提供を開始している。
担当者及び連絡先
担当者 ： 辰口 俊秀 高橋 由美 連絡先 ： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社 信頼性保証部 市販後安全管理部 電話番号： 03-5781-3844 FAX番号 ： 050-3000-5180