令和 5年 9月14日作成

一般的名称： 吸収性体内固定用プレート
販売名　　： RapidSorbシステム

対象製品：851-002-01S
製品名：RS 1.5 ストレート 2穴
対象ロット：9L03065
対象数量：3個
出荷時期：令和4年7月1日から令和5年8月8日

製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
輸入先国名称：スイス連邦
海外製造業者：Synthes Produktions GmbH

本品は、頭蓋顎顔面領域における、骨奇形や骨折治療時に骨折間隙を埋め、骨折部位を応力から保護するため、
骨折片に取付けるプレート製品です。この度、当該製品の外箱に貼付されている製造元ラベルにあるカラーラベ
ル※1が、本来であれば厚さ0.8mmを示す「赤色」でなければならないところ、厚さ1.2mmを示す「青色」のカラ
ーラベルが貼付されている製品が確認されました。国内在庫を確認したところ、対象ロット製品において、同様
事象が発生していることが判明しました。また、ラベルに記載のスクリュー長と中身の製品のスクリュー長は同
じであり、カラーラベルの情報だけが間違っていることが分かっています。患者様への安全性を重視し、対象製
品を自主的に回収することとしました。
※1：カラーラベルは、径の異なるスクリューとそれに対応するプレートのサイズを選択する際の視覚的補助と
して利用されています。

カラーラベルの情報をもとに、厚さ1.2mmのプレートであるとの認識で、実際には厚さ0.8mmのプレートを使用し
た場合、プレートの厚みの違いによりタップをしすぎることで重要な組織及び髄膜の損傷に至る可能性がありま
す。また、プレートの不適切な留置により癒合不全及び関節力学不良に至る可能性があります。しかし、本事象
は、併用するスクリューの径が合わないため、本品を患者様に留置する前に検出出来る可能性があり、検出出来
なかった場合でもスクリューが確実に固定されたことを確認した上で閉創するため、上記の健康被害が発生する
可能性は極めて低いと考えられます。
また、術前に本事象を検出し、代替品として予定していたプレートとは別形状のプレートを使用することにした
場合、プレートを切断・湾曲加工して使用できるため治療効果に影響はありません。さらに、代替品準備のため
術時間の延長が想定されるものの、時間としてはわずかなものであると考えられます。
上記の理由から、本事象の臨床上の影響は非常に低く重篤な健康被害に至るおそれはないと判断しております。
なお、これまでに本件に関する健康被害発生の報告は受けておりません。

令和5年9月13日

本品は、頭蓋顎顔面領域における、骨奇形や骨折治療時に骨折間隙を埋め、骨折部位を応力から保護するため、
骨折片に取付けるプレート製品です。カラーラベルは、径の異なるスクリューとそれに対応するプレートのサイ
ズを選択する際の視覚的補助として利用されています。

当該品の出荷先は全て特定されております。そのため文書にて通知した上、代理店及び医療機関へ訪問し、適切
に回収を実施致します。

担当者　： メディカルカンパニー　デピューシンセス事業本部
　　　　　 トラウマ CMF VET & PT事業部　マーケティング部
　　　　　 山崎 ひとみ
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 080-2098-6833