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    令和 5年 9月13日作成
令和 5年 9月14日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： (1)テイコク十味敗毒湯エキス顆粒
　　　　　　 (2)テイコク柴胡桂枝乾姜湯エキス顆粒
　　　　　　 (3)テイコク黄連解毒湯エキス顆粒
　　　　　　 (4)テイコク半夏厚朴湯エキス顆粒
　　　　　　 (5)テイコク五苓散エキス顆粒
　　　　　　 (6)テイコク桂枝茯苓丸料エキス顆粒
　　　　　　 (7)テイコク桂枝加竜骨牡蛎湯エキス顆粒
　　　　　　 (8)テイコク白虎加人参湯エキス顆粒
　　　　　　 (9)テイコク桃核承気湯エキス顆粒
　　　　　　 (10)テイコク防風通聖散エキス顆粒
　　　　　　 (11)テイコク茵ちん蒿湯エキス顆粒

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)テイコク十味敗毒湯エキス顆粒
包装形態：252包　ロット：Y812060、4918060、X916060、4016060、9011060、1125060、1207060、6222060
数量：2310個　出荷時期：2018/11〜2022/07
包装形態：42包 　ロット：Y812060、4918060、X916060、4016060、9011060、1125060、1207060、6222060
数量：1871個　出荷時期：2018/11〜2022/07
包装形態：500g 　ロット：X916060、4016060、1125060、6222060
数量：　53個　出荷時期：2019/10〜2022/07

(2)テイコク柴胡桂枝乾姜湯エキス顆粒
包装形態：252包　ロット：2915110、Z918110、8018110、5128110、Z113110、7212110
数量： 546個　出荷時期：2019/02〜2022/07
包装形態：42包 　ロット：2915110、Z918110、8018110、5128110、Z113110、7212110
数量：1053個　出荷時期：2019/02〜2022/07
包装形態：500g 　ロット：2915110、Z918110、5020110、8018110、5128110、Z113110、7212110
数量： 949個　出荷時期：2019/02〜2022/07

(3)テイコク黄連解毒湯エキス顆粒
包装形態：252包　ロット：Z905150、3110150、5212150　数量： 330個　出荷時期：2019/12〜2022/05
包装形態：42包 　ロット：Z905150、3110150、5212150　数量：1450個　出荷時期：2019/12〜2022/05
包装形態：500g 　ロット：Z905150、3110150、5212150　数量： 900個　出荷時期：2019/12〜2022/05

(4)テイコク半夏厚朴湯エキス顆粒
包装形態：252包　ロット：3203160、7205160、Y204160　数量：1416個　出荷時期：2022/03〜2022/11
包装形態：42包 　ロット：3203160、7205160、Y204160　数量：2588個　出荷時期：2022/03〜2022/11
包装形態：500g 　ロット：7205160、Y204160 　　　　　数量： 120個　出荷時期：2022/07〜2022/11

(5)テイコク五苓散エキス顆粒
包装形態：252包　ロット：X101170、Z106170、2203170、4214170、6227170、8226170、X228170、2309170、333
0170、6330170
数量： 3794個　出荷時期：2021/10〜2023/07
包装形態：42包 　ロット：X101170、Z106170、2203170、4214170、6227170、8226170、X228170、2309170、333
0170、6330170
数量：10962個　出荷時期：2021/10〜2023/07
包装形態：500g 　ロット：X101170、Z106170、2203170、4214170、6227170、8226170、X228170
数量：　250個　出荷時期：2021/10〜2022/11

(6)テイコク桂枝茯苓丸料エキス顆粒
包装形態：252包　ロット：Y813250、1924250、5928250、7908250、9902250、Z919250、5018250、8025250、Z00
2250、4121250、7116250、Y118250、2210250、3211250、8223250、Y217250、2308250
数量：9366個　出荷時期：2018/11〜2023/02
包装形態：42包 　ロット：Y813250、1924250、5928250、7908250、9902250、Z919250、5018250、8025250、Z00
2250、4121250、7116250、Y118250、2210250、3211250、8223250、Y217250、2308250
数量：7002個　出荷時期：2018/11〜2023/02
包装形態：500g 　ロット：1924250、5928250、Z919250、5018250、8025250、7116250、Y118250、2210250、321
1250、8223250、Y217250、2308250
数量： 600個　出荷時期：2019/02〜2023/02

(7)テイコク桂枝加竜骨牡蛎湯エキス顆粒
包装形態：252包　ロット：1929260、4924260、X903260、3019260、6115260、6209260
数量： 600個　出荷時期：2019/02〜2022/06
包装形態：42包 　ロット：1929260、4924260、X903260、3019260、6115260、6209260
数量：1765個　出荷時期：2019/02〜2022/06
包装形態：500g 　ロット：1929260、4924260、X903260、3019260、6115260、6209260
数量： 380個　出荷時期：2019/02〜2022/06

(8)テイコク白虎加人参湯エキス顆粒
包装形態：252包　ロット：2913340、7929340、Y919340、4017340、9010340、3108340、9110340、3218340、921
2340
数量：2610個　出荷時期：2019/02〜2022/09
包装形態：42包 　ロット：2913340、7929340、Y919340、4017340、9010340、3108340、9110340、3218340、921
2340
数量：4162個　出荷時期：2019/02〜2022/09
包装形態：500g 　ロット：2913340、7929340、Y919340、4017340、9010340、3108340、9110340、3218340、921
2340
数量：2320個　出荷時期：2019/02〜2022/09

(9)テイコク桃核承気湯エキス顆粒
包装形態：252包　ロット：X917610、7022610、X105610、7204610
数量：1926個　出荷時期：2019/10〜2022/07
包装形態：42包 　ロット：X917610、7022610、X105610、7204610
数量：1771個　出荷時期：2019/10〜2022/07
包装形態：500g 　ロット：X917610、7022610、X105610、7204610
数量： 460個　出荷時期：2019/10〜2022/07

(10)テイコク防風通聖散エキス顆粒
包装形態：252包　ロット：X818620、Y816620、Z820620、1931620、3922620、6927620、8926620、9912620、Z92
3620、2018620、4028620、7017620、8031620、X016620、Z004620、2108620、4123620、6103620、7127620、9129
620、Y104620、Z107620、1228620、3228620、5226620、7208620、8219620、9213620、X231620、Y221620、Y2286
20、1306620、1316620、1331620
数量：18630個　出荷時期：2018/10〜2023/02
包装形態：42包 　ロット：X818620、Y816620、Z820620、1931620、3922620、6927620、8926620、9912620、Z92
3620、2018620、4028620、7017620、8031620、X016620、Z004620、2108620、4123620、6103620、7127620、9129
620、Y104620、Z107620、1228620、3228620、5226620、7208620、8219620、9213620、X231620、Y221620、Y2286
20、1306620、1316620、1331620
数量：17274個　出荷時期：2018/10〜2023/02
包装形態：500g 　ロット：2018620、4028620、4123620、7127620、Y104620、Z107620、1228620、5226620、720
8620、8219620、Y221620、1306620
数量：　230個　出荷時期：2020/03〜2023/01

(11)テイコク茵ちん蒿湯エキス顆粒
包装形態：252包　ロット：70281350　数量： 66個　出荷時期：2020/08
包装形態：42包 　ロット：70281350　数量：180個　出荷時期：2020/08
包装形態：500g 　ロット：70281350　数量： 40個　出荷時期：2020/08

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 帝國漢方製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 香川県東かがわ市湊636番地1
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 36A2X00010

  4. 回収理由

    5. 販売名(1)〜(11)の原薬の製造所において、製造方法及び試験方法について承認書の記載からの逸脱が判明した
ため、使用期限内の対象ロットを自主回収することといたしました。(*)

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 全ての製品の原薬について、当社製造所で受入試験を実施しており、全てのロット、全ての試験項目において受
入規格に適合していることを確認しており、製品につきましても全てのロット、全ての試験項目において製品規
格に適合していることを確認しておりますので、本製品の使用による重篤な健康被害のおそれはまず考えられま
せん。なお、現在までに本製品について重篤な健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年9月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)テイコク十味敗毒湯エキス顆粒
化膿性皮膚疾患、急性皮膚疾患の初期、じんましん、急性湿疹、水虫

(2)テイコク柴胡桂枝乾姜湯エキス顆粒
体力が弱く、冷え症、貧血気味で、動悸、息切れがあり、神経過敏のものの次の諸症：更年期障害、血の道症、
不眠症、神経症

(3)テイコク黄連解毒湯エキス顆粒
比較的体力があり、のぼせぎみで顔色赤く、いらいらする傾向のある次の諸症：
鼻出血、高血圧、不眠症、ノイローゼ、胃炎、二日酔、血の道症、めまい、動悸、湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症

(4)テイコク半夏厚朴湯エキス顆粒
気分がふさいで、咽喉・食道部に異物感があり、ときに動悸、めまい、嘔気などを伴う次の諸症：不安神経症、
神経性胃炎、つわり、せき、しわがれ声

(5)テイコク五苓散エキス顆粒
のどが渇いて、尿量が少なく、はき気、嘔吐、腹痛、頭痛、むくみなどのいずれかを伴う次の諸症：水瀉性下
痢、急性胃腸炎（しぶり腹のものには使用しないこと）、暑気あたり、頭痛、むくみ

(6)テイコク桂枝茯苓丸料エキス顆粒
比較的体力があり、ときに下腹部痛、肩こり、頭重、めまい、のぼせて足冷えなどを訴える次の諸症：月経不
順、月経異常、月経痛、更年期障害、血の道症、肩こり、めまい、頭重、打ち身（打撲症）、しもやけ、しみ

(7)テイコク桂枝加竜骨牡蛎湯エキス顆粒
体質の虚弱な人で疲れやすく、興奮しやすいものの次の諸症：神経質、不眠症、小児夜泣き、小児夜尿症、眼精
疲労

(8)テイコク白虎加人参湯エキス顆粒
のどの渇きとほてりのあるもの

(9)テイコク桃核承気湯エキス顆粒
比較的体力があり、のぼせて便秘しがちなものの次の諸症：月経不順、月経困難症、月経時や産後の精神不安、
腰痛、便秘、高血圧の随伴症状（頭痛、めまい、肩こり）

(10)テイコク防風通聖散エキス顆粒
腹部に皮下脂肪が多く、便秘がちなものの次の諸症：高血圧の随伴症状（どうき、肩こり、のぼせ）、肥満症、
むくみ、便秘

(11)テイコク茵ちん蒿湯エキス顆粒
口渇があり、尿量少なく、便秘するものの次の諸症：じんましん、口内炎

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先は全て把握しておりますので、納入先へ情報提供するとともに、適切に回収を実施いたしま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 帝國漢方製薬株式会社
　　　　　 品質保証室
連絡先　： 徳島県阿波市土成町土成字北原80番11
電話番号： 088-695-5113
FAX番号 ： 088-695-5110