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令和 5年 9月13日作成 令和 5年10月5日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 植込み能動型機器用プログラマ 販売名 ： (1)S-ICDプログラマ (2)ラティチュード プログラミング システム 3300
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) S-ICDプログラマ (モデル3200) 出荷時期：2016年1月〜2020年3月 数量：191台 シリアル： 2000969 2000972 2000973 2000975 2000981 2000984 2001001 2001002 2001003 2001007 2001008 2001010 2001012 2001013 2001018 2001019 2001022 2001024 2001029 2001030 2001031 2001037 2001039 2001040 2001041 2001045 2001048 2001050 2001054 2001057 2001059 2001060 2001061 2001062 2001064 2001067 2001075 2001076 2001080 2001083 2001085 2001087 2001088 2001093 2001095 2001096 2001100 2001102 2001110 2001113 2001114 2001116 2001121 2001123 2001124 2001127 2001135 2001137 2001141 2001146 2001147 2001154 2001155 2001156 2001160 2001161 2001163 2001171 2001180 2001181 2001183 2001184 2001186 2001191 2001250 2001254 2001257 2001264 2001267 2001270 2001275 2001843 2001847 2001849 2001853 2001859 2001860 2001862 2001863 2001864 2001866 2001868 2001869 2001873 2001875 2001877 2001879 2001881 2001885 2001890 2001891 2002030 2002031 2002038 2002039 2002043 2002044 2002047 2002048 2002049 2002050 2002051 2002052 2002054 2002055 2002058 2002063 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野４‐１０‐２ 中野セントラルパークサウス 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00043 製造元の名称及び国名：Boston Scientific Corporation、米国
改修理由
S-ICDパルスジェネレータ（承認番号：22700BZX00132000）（以下、S-ICD）とラティチュード Wave コミュニケ ータ（認証番号： 226ADBZX00186000）（以下、遠隔モニタリングシステム）の通信時においてごく稀にセンシ ングが無効になる事象が発生することが判明しました。この事象は24時間後に自動的に復旧しますが、本改修に より、この事象が発生した場合でも1心周期後にセンシングが再開するようになります。
危惧される具体的な健康被害
現在までに全世界で販売された約136,000台のS-ICDに関して、海外製造元では4.改修理由に記載の事象（以下、 本事象）の報告を3件受領しております。これらのいずれの報告においても健康被害は発生しておりません。な お、本事象が発生し、センシングが24時間無効になった場合、その間除細動ショックが送出されませんが、24時 間後に自動的にセンシングが再開するため、本事象によって重篤な健康被害が発生する可能性はまずないと考え ております。
改修開始年月日
令和5年9月13日
効能・効果又は用途等
S-ICDプログラマ： 本品は、自動植込み型除細動器のプログラミング、設定されたパラメータの確認及び患者データの保存、外部メ モリへの読込みを行うために用いる。 ラティチュード プログラミング システム 3300： 本品は、専用の植込み型心臓ペースメーカ、自動植込み型除細動器、デュアルチャンバ自動植込み型除細動器、 除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ及び除細動機能付植込み型両心室ペーシングパル スジェネレータ（以下、「パルスジェネレータ等」という。）のプログラミング、設定されたパラメータの確認 及び患者データの保存、転送、又は外部メモリへの植込みを行うために用いる。また、パルスジェネレータ等の 植込み時にリードに接続し、可変ペーシングパルスを供給して患者のペーシング閾値、心臓内R波などの電位を 測定、又はパルスジェネレータ等の性能を評価若しくは監視することができる。
その他
対象製品の所在はすべては把握しておりますので、情報提供を行うとともに、改修を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 信頼性保証本部 長倉悠太、武田邦子 連絡先 ： ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 東京都中野区中野４‐１０‐２ 中野セントラルパークサウス 電話番号： 03-6853-7090 患者様専用：0120-033-686（月〜金9:00〜17:00、祝日・弊社休業日除く） FAX番号 ： 03-6853-7380