令和 5年 9月13日作成

一般的名称： 輸液ポンプ用輸液セット
販売名　　： テルフュージョンポンプ用輸液セット

製品コード：TI-PJ300L
ロット：230408A
出荷数量：26,120セット
出荷時期：令和5年5月10日〜令和5年5月22日

製品コード：TI-PU300LY
ロット：230407A,230408A,230408D
出荷数量：49,200セット
出荷時期：令和5年5月9日〜令和5年5月12日

製造販売業者の名称　： テルモ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00101

医療機関から、テルフュージョンポンプ用輸液セットについて、使用中にチューブとロックコネクターとの接合
部から液漏れ、またはチューブからロックコネクターが外れたとの品質情報を受け付けました。
詳細に調査した結果、チューブとロックコネクターの接合力を保持するための前処理工程が未実施であった製品
が誤って出荷されていることが判明しました。
出荷済み製品に同様の状態の製品が一部含まれている可能性があることから、自主回収を実施することとしまし
た。

使用中にチューブからロックコネクターが外れた場合、薬液漏れ、あるいは血液漏出に繋がる可能性がありま
す。
本製品の電子添文【使用上の注意】＜重要な基本的注意＞において、「チューブ及びチューブと接合している箇
所は、過度に引っ張るような負荷やチューブを押し込むような負荷、チューブを折り曲げるような負荷を加えな
いこと。」、「使用中は本品の破損、接続部の緩み及び薬液漏れ等について、定期的に確認すること。」を記載
しております。
これらを確実に行っていただくことで、本事象発生の防止、もしくは本事象が発生した際には直ちに医療従事者
により適切に処置されることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと判断しております。
なお、現在までに、本事象に伴う健康被害の報告は受けておりません。

令和5年9月13日

本品は輸液ポンプを用いて多量の静脈注射用医薬品を輸注する器具であって、そのまま直ちに使用でき、かつ1
回限りの使用で使い捨てるものである。

納入先代理店および医療機関はすべて把握しており、回収対象品の納入医療機関に対して文書等で通知の上、当
該製品の自主回収を行います。

担当者　： テルモ・コールセンター
連絡先　： 神奈川県足柄上郡中井町井ノ口1500
電話番号： 0120-12-8195
FAX番号 ： 0465-81-4253