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令和 5年 9月13日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： ベンズブロマロン錠 販売名 ： (1)ベンズブロマロン錠25mg「テバ」 (2)ベンズブロマロン錠25mg「NIG」
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）ベンズブロマロン錠25mg「テバ」 対象ロット 数量 出荷時期 FE0787 1,125個 2021年 1月19日〜2021年 2月25日 FE0789 1,114個 2021年 1月21日〜2021年 3月 2日 FE0791 1,125個 2021年 2月16日〜2021年 3月10日 FE0793 1,128個 2021年 3月 2日〜2021年 4月 1日 FE0795 1,129個 2021年 3月10日〜2021年 4月 5日 FG0799 1,126個 2021年 3月29日〜2021年 4月19日 FG0797 1,109個 2021年 3月29日〜2021年 4月12日 FG0803 1,136個 2021年 4月 7日〜2021年 5月17日 FG0801 1,127個 2021年 4月12日〜2021年 5月17日 FH0315 1,125個 2021年 5月17日〜2021年 6月 8日 FH0313 1,150個 2021年 5月17日〜2021年 5月17日 FK0801 1,100個 2021年 5月17日〜2021年 6月 8日 FK0805 1,129個 2021年 6月 8日〜2021年 6月 9日 FK0803 1,136個 2021年 6月 8日〜2021年 6月 8日 FK0809 1,091個 2021年 6月 8日〜2021年 7月 7日 FK0807 1,137個 2021年 6月 9日〜2021年 7月 7日 FK0811 1,141個 2021年 7月 7日〜2021年 7月 7日 FK0813 1,130個 2021年 7月 7日〜2021年 8月 4日 FL1063 1,088個 2021年 7月 8日〜2021年 8月 4日 FL1065 1,137個 2021年 8月 4日〜2021年 8月 4日 FL1067 1,125個 2021年 8月 4日〜2021年 9月 6日 FL1069 1,114個 2021年 8月 5日〜2021年 9月 6日 FL1071 1,124個 2021年 9月 6日〜2021年 9月 6日 FL1075 1,126個 2021年 9月 6日〜2021年11月 4日 FL1073 1,136個 2021年 9月 6日〜2021年10月19日 FX0435 1,087個 2021年10月19日〜2021年10月19日 FX0439 1,136個 2021年10月19日〜2021年11月 4日 FX0437 1,145個 2021年10月19日〜2021年11月 4日 FX0443 1,129個 2021年11月 4日〜2021年11月 4日 FX0441 1,133個 2021年11月 4日〜2021年12月 8日 FX0445 1,134個 2021年11月 4日〜2021年12月 8日 FX0447 1,125個 2021年11月 4日〜2021年12月 8日 FX0449 1,122個 2021年12月 8日〜2022年 1月13日 FX0451 1,137個 2021年12月 8日〜2022年 1月13日 FX0969 1,086個 2021年12月 8日〜2022年 1月13日 FX0971 1,102個 2022年 1月13日〜2022年 1月13日 FX0975 1,128個 2022年 1月13日〜2022年 2月14日 FX0973 1,123個 2022年 1月13日〜2022年 2月 9日 FX0977 1,125個 2022年 2月 9日〜2022年 3月 4日 FX0981 1,143個 2022年 2月 9日〜2022年 4月13日 FX0979 1,141個 2022年 2月14日〜2022年 3月 3日 FX0985 1,106個 2022年 3月 3日〜2022年 5月11日 FX0983 1,138個 2022年 3月 3日〜2022年 4月12日 G10481 1,083個 2022年 4月12日〜2022年 5月11日 G10483 1,113個 2022年 5月11日〜2022年 6月 8日 G10485 1,132個 2022年 5月11日〜2022年 6月 8日 G10487 1,116個 2022年 5月11日〜2022年 6月 8日 G10491 1,136個 2022年 6月 8日〜2022年 7月25日 G10489 1,124個 2022年 6月 8日〜2022年 7月 5日 G10493 1,108個 2022年 7月 5日〜2022年 8月 3日 G10495 1,133個 2022年 7月 5日〜2022年 8月 3日 G20627 1,090個 2022年 8月 3日〜2022年 9月 7日 G20629 1,103個 2022年 8月 3日〜2022年 9月 7日 G20631 1,091個 2022年 9月 7日〜2022年 9月 7日 G20633 1,106個 2022年 9月 7日〜2022年10月11日 G20635 1,100個 2022年 9月 7日〜2022年11月 7日 G20637 1,100個 2022年10月11日〜2022年11月 7日 G20639 1,119個 2022年10月11日〜2022年11月 7日 G20641 1,107個 2022年11月 7日〜2022年12月14日 G20643 1,117個 2022年11月 7日〜2022年12月14日 G20645 1,115個 2022年12月14日〜2022年12月14日 G40077 1,066個 2022年12月14日〜2022年12月15日 G40079 1,122個 2022年12月14日〜2023年 1月18日 G40083 1,126個 2023年 1月18日〜2023年 3月13日 G40081 1,136個 2023年 1月18日〜2023年 2月15日 G40085 911個 2023年 2月14日〜2023年 5月25日 G40087 548個 2023年 3月13日〜2023年 5月30日 （２）ベンズブロマロン錠25mg「NIG」 対象ロット 数量 出荷時期 G51005 1,094個 2023年 2月14日〜2023年 2月16日 G51007 1,122個 2023年 2月14日〜2023年 3月 9日 G51011 1,140個 2023年 3月 9日〜2023年 4月13日 G51009 1,138個 2023年 3月 9日〜2023年 4月13日 G51013 1,142個 2023年 4月13日〜2023年 5月17日 G51015 1,138個 2023年 4月13日〜2023年 5月17日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日医工岐阜工場株式会社 製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 16A1X10005
回収理由
本製品（ロット番号：G10481）の安定性モニタリング（12か月時点）において、溶出性試験が承認規格に適合し ない結果が得られました。調査の結果より、有効期間内に製剤の溶出性が承認規格に適合しない可能性を否定で きない一部ロットについて自主回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
溶出値と承認規格下限値の差異は僅かであり、溶出値が承認規格下限値を下回ることにより吸収の遅れが生じる 可能性がありますが、製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はありません。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和5年9月13日
効能・効果又は用途等
下記の場合における高尿酸血症の改善 痛風、高尿酸血症を伴う高血圧症
その他
当該製品の出荷先については全て把握しております。 出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター 連絡先 ： 930-8583 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 電話番号： 0120-517-215 FAX番号 ： 076-442-8948 【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30 (土・日、祝祭日、弊社休業日を除く)