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    令和 5年 9月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用手術用ドリルアタッチメント
販売名　　： レトロ用ドリルシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品番：AR-1250LS
対象ロット及び数量：2311047（452個）
　　　　　　　　　　2312001（45個）
　　　　　　　　　　2318008（77個）
　　　　　　　　　　2319151（227個）
出荷時期　：2023年5月2日〜8月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Arthrex Japan合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿二丁目４番１号　新宿NSビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10093
製造業者：アースレックス社
　　　　　Arthrex,Inc.
所在国：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 製造販売認証書に記載されていない登録製造所において製造されていた製品が出荷されていたことが確認された
ため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象の製品は、手動式又は動力式のハンドピースに接続し、穿孔、リーミング等を行うために使用します。
当該製造所は現時点において製造販売認証書への登録は終了しており、今回の製品はその製造販売認証書に記載
されている内容と同一の工程で製造されていたことが確認されているため、製品の有効性及び安全性に影響を及
ぼすものではありません。これより重篤な健康被害に至る可能性はないものと考えております。尚、これまで本
件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年9月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手動式又は動力式のハンドピースに接続し、穿孔、リーミング等を行うために用います。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先である医療機関および代理店につきましては全て把握しておりますので、情報提供の上、速や
かに自主回収を実施してまいります。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　柳田・木戸・小野
連絡先　： Arthrex Japan合同会社
　　　　　 東京都新宿区西新宿二丁目４番１号　新宿NSビル
電話番号： 03-4578-1033
FAX番号 ： 03-3768-1066