令和 5年 9月11日作成
令和 5年 9月20日訂正(*)

一般的名称： 心臓カテーテル用検査装置
販売名　　： EnSite X EPシステム

製品名：Ensite X Base System
シリアル番号：19173935, 19173948, 19173956, 19322745, 19347075, 19913283
数量：6台
出荷時期：令和3年9月1日〜令和5年3月10日(*)
対象ソフトウェアインストール時期：令和5年8月23日〜令和5年9月5日(*)

製造販売業者の名称　： アボットメディカルジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋一丁目５番２号　汐留シティセンター
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10120
製造元の名称及び国名：Aboott Medical(Tech Center)　米国

国内外の医療機関より、ソフトウェアバージョン3.0がインストールされたEnsite X EPシステムとTactiFlex S
Eイリゲーションカテーテルを使用した際、ベクトルアロー及びディフレクションインジケーターの向きが90度
ずれて表示されるとの報告を受領しました。調査の結果、バージョン3.0のソフトウェアと一部のTactiFlex SE
イリゲーションカテーテルに使用している構成部品との間に、互換性の問題があることがわかりました。バージ
ョン2.0.1以下のソフトウェアをインストールしたEnsite X EPシステム及びTactiFlex SEイリゲーションカテー
テル以外のカテーテルに当該問題は生じません。この問題を解決するため、バージョン3.0のソフトウェアがイ
ンストールされたEnsite X EPシステムを、修正されたソフトウェア(バージョン3.0.1)にアップグレードするた
めの自主改修を行います。

カテーテルのコンタクトフォースの方向がずれて表示されるため、医師により容易に検知されます。その際は、
コンタクトフォース機能をOFFにするか、カテーテルの交換を行うことで手技を継続することができます。カテ
ーテルの交換が行われる場合は、交換等に伴う手技の遅延が生じる可能性がありますが、医師の監視下で対処さ
れる為、患者様が重篤な健康被害に至ることはありません。なお、コンタクトフォース機能をOFFにして手技を
継続することで、危惧される健康被害はありません。これまでに、患者様への健康被害の報告はありません。

令和5年9月11日　情報提供の開始

本品は、心臓電気生理学的検査において、診断に使用される心臓カテーテル検査装置であり、心臓の電位等の情
報及びカテーテルの位置情報を表示する。

ソフトウェアバージョン3.0をインストールしたEnsite X EPシステムを使用している施設は、全て把握していま
す。対象となる施設に文書にて通知を行い、修正されたソフトウェアの準備ができるまでの間、今回の問題が生
じない事が確認できている以下のいずれかの対応を行います。1).ソフトウェア3.0との互換性が確認できている
TactiFlex SEイリゲーションカテーテルを納入してご使用いただく。2).バージョン2.0.1以下のソフトウェアを
インストールしたディスプレイワークステーション(DWS)を貸し出し、ご使用いただく。

担当者　： 安全管理グループ　荒木　里之、岡田　葉月、奥呂木　潤
連絡先　： アボットメディカルジャパン合同会社
　　　　　 東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス9F
電話番号： 03-3524-3941
FAX番号 ： 03-3524-3944