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    令和 5年 9月11日作成
令和 5年 9月29日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 骨手術用器械
販売名　　： ナビゲーション用手術器械

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：6003-100-110
ロット番号：1000491614(*)
対象数量：14個
出荷日：令和5年1月25日から令和5年3月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽2-6-1　飯田橋ファーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10209
製造業者：Stryker Leibinger GmbH&Co.KG
輸入先国：ドイツ

  4. 回収理由

    5. 特定のロットにおいて、異なった規格のステンレス鋼が使用されたことが確認されたため、対象ロットに対して
自主回収を決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、ナビゲーションに使用される器械を調整するために使用するドライバーです。異なった規格のステンレ
ス鋼が使用されていたことにより使用時に本品の先端及びシャフトの金属部分が破損、もしくは破損片が落下す
る可能性が否定できません。そのため、手術腔内に破損片が落下した場合には、外科的介入が必要となります。
しかしながら、本品は患者に直接使用する製品ではないためほとんどの場合使用可能な製品への交換などで手技
時間の延長が想定されます。いずれの場合も医療従事者によって直ちに適切な処置を取れることから、重篤な健
康被害が発生することはないと考えます。
なお、本邦でこれまでに不具合や健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年9月8日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 骨接合手術等の骨手術に用いる手術器械であり、手動で使用する。また、本品は再使用可能である。

  8. その他

    9. 製品の出荷先は当社で把握しており、情報提供の上、速やかに回収を実施する。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大谷 晃章
連絡先　： 日本ストライカー株式会社
　　　　　 東京都文京区後楽二丁目６番１号
　　　　　 信頼性保証部　品質保証グループ
電話番号： 03-6894-8540
　　　　　 080-9885-4988
FAX番号 ： 072-974-8031