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    令和 5年 9月 8日作成
令和 5年 9月25日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： バイポーラ電極
販売名　　： スペッツラー　マリス　バイポーラフォーセップス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：6760-230-005
ロット番号：201203014
数量：5箱（25本）

カタログ番号：6770-200-005
ロット番号：200924012、201001029、201022005
数量：9箱（45本）

カタログ番号：6770-230-005
ロット番号：201008013、201126013
数量：3箱（15本）

カタログ番号：6780-200-005
ロット番号：201008016
数量：20箱（100本）

カタログ番号：6780-200-005-1
ロット番号：201015014
数量：10本

カタログ番号：6780-200-010
ロット番号：200806012
数量：1箱（5本）

カタログ番号：6780-230-005
ロット番号：201015016
数量：6箱（30本）

カタログ番号：6780-230-005-1
ロット番号：201015016
数量：3本


*出荷時期：令和5年1月6日〜令和5年5月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽2-6-1　飯田橋ファーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10209
製造業者　　　　　　：　Stryker Instruments
輸入先国　　　　　　：　アメリカ

  4. 回収理由

    5. 本製品はバイポーラジェネレータと組み合わせて使用し、高周波電流を用いて生体組織の凝固を行うために外科
手術に使用する製品です。一部のロットで製品ラベル（日本語、英語ラベル）の有効期限（滅菌有効期限）を誤
って長く印字していることが海外製造元の調査により判明したため、対象製品の自主回収を実施することといた
しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. これまで出荷した製品は、全て現時点（2023年9月8日）で有効期限内であることを確認済です。正しい有効期限
を過ぎた製品を使用した場合、患者の感染症のリスク増加が考えられますが、本製品は医療従事者の管理下にお
いて使用されることから、直ちに適切な医学的処置がなされることより重篤な健康被害が発生する可能性はない
と考えています。なお、これまでに国内外において、本件に関連する苦情及び健康被害の報告は受けておりませ
ん。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年9月8日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高周波電流を用いて生体組織の凝固を行うために外科手術に使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先である医療機関は把握しており、正しい有効期限を含めた情報提供の上、正しい有効期限内に
自主回収を実施してまいります。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証部　品質保証グループ　藁科賢示
連絡先　： 東京都文京区後楽二丁目6番1号
　　　　　 日本ストライカー株式会社
電話番号： 070-4507-0143
FAX番号 ： 03-4496-5104