閉じる 
    令和 5年 9月 7日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血液型分析装置
販売名　　： オーソ Optix

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象台数　10台

64000132, 64000239, 64000250, 64000295, 64000314
64000368, 64000428, 64000512, 64000514, 64000523

出荷年月日：　　令和3年8月24日〜令和5年8月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1丁目11番2号　ゲートシティ大崎イーストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10182

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より、以下の2つの事象が海外製造元の社内調査の結果確認されました。

事象1）：バイオビューカセットの画像を読み取り自動で判定した結果を承認する前に、目視で確認した結果を
編集画面にて入力できる機能を有しています。今回、編集画面にて目視で確認した結果の入力を中断し、キャン
セルしたにも関わらず、入力した結果が不適切に保存される可能性が確認されました。
事象2）：バイオビューカセットの画像を読み取り、結果の判定を行う際に、以前に保存された同一患者の結果
と照合し、乖離した場合は注意喚起する機能を有しています。このたび、特定の条件下において過去の結果が照
合されない可能性が確認されました。
今般、以上の2事象を解消するソフトウェアが利用可能となりましたので当該ソフトウェアのインストールを自
主改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 事象1）が発生した場合、意図しない測定結果が報告される可能性があります。また、事象2）が発生した場合、
仮に2回目の測定結果が1回目の結果と乖離した場合にソフトウェア上でフラグが表示されないため、操作者は結
果の乖離に気付かない可能性があります。

しかしながら最終的な診断は他の検査結果や臨床症状等を含め総合的に行われるため、重篤な健康被害発生の可
能性はないと考えております。なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年9月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 輸血前検査（ABO型及び亜型判定、Rh 及び他の赤血球の表現型判定、抗体検出）に用いるカセットリーダーで
す。

  8. その他

    9. 納入先はすべて把握しております。納入先を訪問の上、ソフトウェアのインストールを実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 高橋　匠
連絡先　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1丁目11番2号　ゲートシティ大崎イーストタワー
電話番号： 03-4360-8040
FAX番号 ： 03-4360-8163