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令和5年9月7日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 販売名 ： (1)インテグリス アルーラ フラットディテクター (2)血管造影X線診断装置 Azurion
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)インテグリス アルーラ フラットディテクター 製品コード：722006 製造番号 ：870 製品コード：722008 製造番号 ：398, 405 製品コード：722012 製造番号 ：189, 1547, 2059, 2772 製品コード：722013 製造番号 ：119, 201, 208, 250, 339 ,344, 345, 354, 355, 388, 395, 396, 406, 411, 418, 429, 436, 450, 458, 465, 474, 501, 514, 522, 524, 535, 542, 551, 555, 557, 563, 569, 586, 622 製品コード：722020 製造番号 ：6 製品コード：722023 製造番号 ：53, 65, 68, 79, 84, 99, 126, 135 製品コード：722027 製造番号 ：62 製品コード：722028 製造番号 ：74, 276, 354, 653, 657, 1453 製品コード：722029 製造番号 ：33, 35, 53, 85, 89 製品コード：722035 製造番号 ：16, 17, 29, 49, 64, 99, 116, 168, 171, 173, 203 製品コード：722038 製造番号 ：36, 47, 170 製品コード：722058 製造番号 ：10, 16, 20, 21, 26, 29, 33, 34, 36, 41, 43, 53, 63, 64, 70, 73, 76, 79, 90, 102, 116, 117, 130, 144, 179, 181, 187, 189, 193, 195, 208, 210, 218, 230, 234, 235, 236, 237, 242, 243, 245, 247, 266, 272, 276, 284, 303, 330, 351, 361 製品コード：722059 製造番号 ：2 対象数量 ：127台 出荷時期 ：平成21年12月から令和2年12月 (2)血管造影X線診断装置 Azurion 製品コード：722067 製造番号 ：159, 185, 186, 189, 194 製品コード：722068 製造番号 ：45, 61, 63, 66, 67, 90, 94, 100, 105, 106, 108, 112, 116, 135, 139, 144, 154, 155, 156, 157, 161, 163, 175, 183, 186, 187, 189, 191, 197, 200, 201, 202, 208, 217, 224, 226, 248, 252, 260, 274, 278, 296, 297, 298, 300, 311, 331, 367, 368, 379, 390, 391, 393, 404, 430, 451, 464, 466, 498, 501, 502, 503 製品コード：722078 製造番号 ：715, 908 製品コード：722079 製造番号 ：26, 277, 288, 294, 463, 487, 614, 640, 1130, 1304, 1383, 703357 製品コード：722223 製造番号 ：166, 184, 327, 532 製品コード：722224 製造番号 ：83, 118, 143, 150, 168, 170, 197, 212, 280, 384, 397, 477, 487, 538, 556, 557, 562, 568, 646, 677, 692, 718, 731, 764, 769, 910, 917, 1211 製品コード：722225 製造番号 ：11, 12, 16, 18, 19, 36, 39, 40, 42, 44, 60, 61, 64, 67, 69, 74, 77, 80, 82, 86, 88, 89 90, 92, 94, 95, 98, 100, 118, 119, 125, 127, 131, 132, 139, 150, 154, 160, 162, 163, 179, 190, 192, 193, 210, 212, 240 製品コード：722226 製造番号 ：28, 31, 32, 33, 34, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 49, 56, 62, 64, 69, 70, 71, 73, 74, 77, 79 89, 95, 96, 110, 128, 146, 154, 155, 157, 160, 162, 163, 165, 172, 177, 186, 187, 192, 193, 196, 206, 210, 216, 229, 234, 236, 257, 258, 265, 269, 273, 279, 286, 287, 290, 292, 304, 308, 312, 317, 324, 353, 357, 375, 402, 405, 421, 425, 433, 450, 479, 502, 525 製品コード：722228 製造番号 ：55 対象数量 ：236台 出荷時期 ：平成29年2月から令和5年3月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社フィリップス・ジャパン 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00221 輸入先製造業者名 ： Philips Medical Systems Nederland B.V. (オランダ王国)
改修理由
海外製造元では、社内調査の結果、本製品のオプション品のソフトウェアSmartPerfusionおよび2D Perfusion において、Perfusionシグナルが生成され、それが処理される方法に関連した技術に問題があり、 Time Density Curves（時間濃度曲線）と画像の表示が不正確になる可能性があることを特定しました。 このため、海外製造元より、上記の技術的な問題への措置として、SmartPerfusionおよび2D Perfusionの機能 を無効化するとの連絡を受けましたので、国内において、自主改修として同作業を行うことといたします。
危惧される具体的な健康被害
特定された問題により、当該ソフトウェア機能の結果のみに基づいた診断や治療を行った場合は、末梢動脈疾 患の患者に対する過剰な治療または不十分な治療につながるおそれがあります。 しかしながら、本製品の取扱説明書では、診断や治療は、それらのソフトウェア機能の結果のみに基づいて行 うものではなく、すべての所見、判断、および診断は、デジタルサブトラクションアンギオグラフィ（DSA）を 使用して確認される必要がある旨を記載しておりますことから、取扱説明書の記載に従って使用されることで 重篤な健康被害につながるおそれはないと考えております。 なお、現在まで、国内外において、本問題発生の報告および本問題に起因すると思われる健康被害発生の報告 は受けておりません。
改修開始年月日
令和5年8月31日
効能・効果又は用途等
(1)インテグリス アルーラ フラットディテクター 循環器を含む人体の透視撮影を目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用及び電離作用又はそのいずれかを利用 して人体画像情報を診療のために提供すること。 (2)血管造影X線診断装置 Azurion 循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用及び電離作用又はそのいずれかを利用して人体 画像情報を診療のために提供すること。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 石原 雅也 連絡先 ： 株式会社フィリップス・ジャパン 品質保証本部 電話番号： 0120-556-494 FAX番号 ： 03-3740-5206