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    令和 5年 9月 5日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 滅菌済み体内留置排液用チューブ及びカテーテル
販売名　　： ペンローズドレーンＡＲ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：　0121240
製 品 名：　ペンローズドレーンＡＲ
サ イ ズ：　 Ｆ No.40
製造番号：　2303101
数　　量：　80本
出荷時期：　令和5年7月5日〜令和5年8月22日

製品番号：　0121340
製 品 名：　ペンローズドレーンＡＲ
サ イ ズ：　 Ｍ No.40
製造番号：　2303102
数　　量：　52本
出荷時期：　令和5年5月2日〜令和5年8月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士システムズ株式会社　白河工場
製造販売業者の所在地： 福島県西白河郡西郷村大字小田倉字大平200-2
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 07B1X10001

  4. 回収理由

    5. 市場からＭタイプのラベル表示に対し、異なるタイプの内容物が包装されているとの連絡を受けました。
調査した結果、ＦタイプとＭタイプとでドレーンチューブ自体が入れ替わって包装されてしまった事が判明しま
したので、自主回収を行う事と致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ２タイプとも同じ使用目的の製品であり、医療従事者の管理下で使用される製品である事から、適切に処置され
るものと考えられます。よって、重篤な健康被害が生じることは無いと判断しております。また、健康被害の連
絡はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年9月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は体内に留置し、手術後の排液を受動的に体外に排出させるために使用する、ドレナージ用のカテーテルで
ある。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されておりますので、文書による情報提供、ならびに自主回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 芦沢和昭
連絡先　： 富士システムズ株式会社　営業企画部
電話番号： 03-5689-1908
FAX番号 ： 03-5689-1907