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    令和5年 9月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット
販売名　　： セイフアクセス　輸液セット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷数量：400本
出荷時期：令和5年6月12日〜令和5年7月25日

カタログ番号：18BS-IL-2C
製造番号：2310155FSA

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： カーディナルヘルス株式会社
製造販売業者の所在地： 静岡県袋井市友永1217の1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 22B1X00007

  4. 回収理由

    5. 市場より、当該製品にセットされている輸液用フィルタが適切に組付けされていないという報告を受領
しました。調査の結果、上記1ロットについては、既に出荷された製品において同様の事象を否定できない
ことから、自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 輸液用フィルタが適切に組付けされていない場合、患者様に投与前に行われるプライミングが実行できず
輸液セットの交換が必要となる、またはプライミングできた場合、患者様に投与される輸液内に気泡が
混入する可能性がありますが、混入する気泡は疎水性膜を通過した限られた量であり、重篤な健康被害に
つながる可能性はないと考えられます。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年9月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者又は受液者の輸液部位に、注射筒を使用しないで、多量の注射用医薬品を注入する目的で使用する輸液
セットである。

  8. その他

    9. 当該製品を納入致しました代理店及び医療機関につきましては特定されていますので、該当する代理店及び
医療機関に対して周知の上、製品を回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 金子　哲彦
連絡先　： カーディナルヘルス株式会社　袋井品質保証部
電話番号： 0538-48-5271
FAX番号 ： 0538-48-5801