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令和 5年 9月 6日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 販売名 : (1)ペアA (2)ペアA錠
対象ロット、数量及び出荷時期
ペアA 製造番号:00891,00892,12391,12392 数量 :207,040本 出荷時期:令和2年9月24日〜令和3年10月14日 ペアA錠(60錠) 製造番号:200221,200271,200281,200311,210011,210021,210061, 210071,210081,210121,210141,210161,210221,210231, 210241,210301,210311,210331,220011,220031,220051, 220091,220101,220131,220161,220191,220201,220211, 220221,230041,230051 数量 :444,096個 出荷時期:令和2年11月5日〜令和5年5月26日 ペアA錠(120錠) 製造番号:200211,200231,200241,200251,200261,200291,200301, 200321,200331,210031,210041,210051,210091,210101, 210111,210131,210151,210171,210181,210191,210201, 210211,210251,210261,210271,210281,210291,210321, 220021,220041,220061,220071,220081,220111,220121, 220141,220151,220171,220181,220231,220241,220251, 220261,220271,220281,230011,230021,230031 数量 :343,344個 出荷時期:令和2年10月22日〜令和5年4月26日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ライオン株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都台東区蔵前一丁目3番28号 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 13A2X00096
回収理由
有効成分のうち、ヨクイニンエキスについて、原薬製造所において製造・試験方法が承認書の記載から逸脱して いたため、自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
本事象の原料を使用した製剤に関して、安定性試験及び対象ロットの試験検査において有効成分量を含めて全て の試験項目が承認書規格に適合していますので、重篤な健康被害に繋がる恐れはないものと考えます。 なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
令和5年9月4日
効能・効果又は用途等
次の諸症状の緩和:口角炎,口唇炎,口内炎,舌炎,湿疹,皮膚炎,かぶれ,ただれ,にきび,肌あれ「ただし,これらの 症状について,1ヵ月ほど使用しても改善がみられない場合は,医師又は薬剤師に相談すること.」 次の場合のビタミンB2B6の補給:肉体疲労時,妊娠・授乳期,病中病後の体力低下時
その他
対象ロットの販売先は全て把握しておりますので、回収する旨を文書で通知し、速やかに回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : ライオン株式会社 お客様センター 連絡先 : 東京都台東区蔵前一丁目3番28号 電話番号: 0120-813-752 受付時間 9:00〜17:00(土、日、祝日を除く)