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    令和 5年 9月 4日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ダルベポエチン　アルファ（遺伝子組み換え）［ダルベポエチン　アルファ後続2］
販売名　　： (1)ダルベポエチン　アルファBS注5μgシリンジ「三和」
　　　　　　 (2)ダルベポエチン　アルファBS注10μgシリンジ「三和」
　　　　　　 (3)ダルベポエチン　アルファBS注15μgシリンジ「三和」
　　　　　　 (4)ダルベポエチン　アルファBS注20μgシリンジ「三和」
　　　　　　 (5)ダルベポエチン　アルファBS注30μgシリンジ「三和」
　　　　　　 (6)ダルベポエチン　アルファBS注40μgシリンジ「三和」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)ダルベポエチン　アルファBS注5μgシリンジ「三和」
　製造番号　　包装形態　　　　　　出荷数量（個）　　出荷期間
　AAA2104　　 10シリンジ包装　　　5,739　　　　　　 2022年 9月12日〜2023年 1月31日
　AAA2201　　 10シリンジ包装　　　5,763　　　　　　 2023年 1月25日〜2023年 6月 5日
　AAA2202　　 10シリンジ包装　　　5,714　　　　　　 2023年 4月24日〜2023年 8月17日
　AAA2203　　 10シリンジ包装　　　5,807　　　　　　 2023年 8月21日〜2023年 8月28日

(2)ダルベポエチン　アルファBS注10μgシリンジ「三和」
　製造番号　　包装形態　　　　　　出荷数量（個）　　出荷期間
　AAB2104　　 10シリンジ包装　　　5,795　　　　　　 2022年 5月26日〜2022年 9月 5日
　AAB2106　　 10シリンジ包装　　　5,455　　　　　　 2022年 8月23日〜2022年11月16日
　AAB2201　　 10シリンジ包装　　　5,534　　　　　　 2022年11月10日〜2023年 1月30日
　AAB2202　　 10シリンジ包装　　　5,771　　　　　　 2023年 1月 5日〜2023年 4月 3日
　AAB2204　　 10シリンジ包装　　　5,760　　　　　　 2023年 3月22日〜2023年 5月29日
　AAB2205　　 10シリンジ包装　　　5,554　　　　　　 2023年 5月23日〜2023年 7月24日
　AAB2206　　 10シリンジ包装　　　5,799　　　　　　 2023年 7月12日〜2023年 8月28日

(3)ダルベポエチン　アルファBS注15μgシリンジ「三和」
　製造番号　　包装形態　　　　　　出荷数量（個）　　出荷期間
　AAC2103　　 10シリンジ包装　　　5,795　　　　　　 2022年 5月17日〜2022年11月10日
　AAC2104　　 10シリンジ包装　　　5,767　　　　　　 2022年10月26日〜2023年 4月12日
　AAC2201　　 10シリンジ包装　　　5,778　　　　　　 2023年 2月20日〜2023年 7月25日
　AAC2202　　 10シリンジ包装　　　5,776　　　　　　 2023年 6月29日〜2023年 8月17日

(4)ダルベポエチン　アルファBS注20μgシリンジ「三和」
　製造番号　　包装形態　　　　　　出荷数量（個）　　出荷期間
　AAD2107　　 10シリンジ包装　　　5,718　　　　　　 2022年10月13日〜2022年12月20日
　AAD2108　　 10シリンジ包装　　　5,767　　　　　　 2022年12月 7日〜2023年 3月14日
　AAD2201　　 10シリンジ包装　　　5,746　　　　　　 2023年 2月 9日〜2023年 4月24日
　AAD2202　　 10シリンジ包装　　　5,394　　　　　　 2023年 4月17日〜2023年 7月 6日
　AAD2203　　 10シリンジ包装　　　5,777　　　　　　 2023年 6月 8日〜2023年 8月17日
　AAD2204　　 10シリンジ包装　　　5,789　　　　　　 2023年 7月24日〜2023年 8月17日

(5)ダルベポエチン　アルファBS注30μgシリンジ「三和」
　製造番号　　包装形態　　　　　　出荷数量（個）　　出荷期間
　AAE2104　　 10シリンジ包装　　　5,821　　　　　　 2022年 6月29日〜2022年10月26日
　AAE2106　　 10シリンジ包装　　　5,790　　　　　　 2022年10月24日〜2023年 2月20日
　AAE2107　　 10シリンジ包装　　　5,770　　　　　　 2023年 1月16日〜2023年 4月25日
　AAE2201　　 10シリンジ包装　　　5,682　　　　　　 2023年 4月24日〜2023年 8月 2日
　AAE2202　　 10シリンジ包装　　　2,679　　　　　　 2023年 7月10日〜2023年 8月17日
　AAE2203　　 10シリンジ包装　　　5,748　　　　　　 2023年 8月17日〜2023年 8月28日

(6)ダルベポエチン　アルファBS注40μgシリンジ「三和」
　製造番号　　包装形態　　　　　　出荷数量（個）　　出荷期間
　AAF2202　　 10シリンジ包装　　　5,731　　　　　　 2023年 1月 5日〜2023年 5月10日
　AAF2203　　 10シリンジ包装　　　5,740　　　　　　 2023年 4月20日〜2023年 7月27日
　AAF2204　　 10シリンジ包装　　　4,801　　　　　　 2023年 7月31日〜2023年 8月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社三和化学研究所
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市東区東外堀町35番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 23A1X00006

  4. 回収理由

    5. 直接の容器に法定表示ラベルが貼付されていない製品が15μg製剤、20μg製剤及び40μg製剤で延べ5本発見され
ました。そのため、法定表示ラベル未貼付品の可能性を否定できない製品全てを自主回収いたします。
なお、20μg製剤のうち、AAD2105及びAAD2106については、2022年11月30日付けで先行して自主回収を実施して
おり、2023年3月3日付けで回収が終了しておりますので、今回の回収対象から除いています。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は直接の容器（シリンジ）への法定表示事項の不足ですが、2次包装であるブリスターの表示、箱包装の表
示及び箱包装に挿入された添付文書の記載内容、品質等に問題はありません。
また、本製品は個包装品であり、医療機関において使用時にブリスター包装を開封することから、当該不良品は
医療機関において使用前に容易に気付くため患者様に使用されることはなく、本件に起因する重篤な健康被害が
発生するおそれはまずないと考えています。
なお、現在までに本件に関連した健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年9月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 腎性貧血

  8. その他

    9. 回収対象ロットの製品を納入した医薬品卸業者等を全て把握しておりますので、回収する旨を文書で通知し、回
収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社三和化学研究所 品質保証部
連絡先　： 愛知県名古屋市東区東外堀町35番地
電話番号： 052-951-8130
FAX番号 ： 052-950-1863