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    令和 5年 9月 1日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 骨手術用器械
販売名　　： EM インスツルメント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：EM ポインター
品番：18099-02C
シリアル番号：
1594322082, 1594322084, 1594322087, 1594322089, 1594322090, 1594322115, 1594322126, 1594322130,
1594322133, 1594322134, 1594322176, 1594322178, 1594322181, 1594322190, 1594322191, 1594322202,
1594322210, 1594322221, 1594322235, 1594322249, 1594322279, 1594322290
数量：22本
出荷時期：2022年9月〜2023年4月

製品名：EM レジストレーションポインター
品番：18099-23
シリアル番号：
1533820074, 1533820075, 1533820080, 1533820082, 1533820086, 1533820087, 1533820088, 1533820101,
1533820107
数量：9本
出荷時期：2022年12月〜2023年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ブレインラボ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦3-2-16　A-PLACE田町イースト
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00109
製造元の名称及び国名：Brainlab AG（ドイツ国）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元が実施した苦情調査の結果、特定の製造シリアルにおいて、使用施設における滅菌時の高温下でポイ
ンターのハンドル部に変形が生じる可能性があることが判明したため、自主回収を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 海外製造元のリスク分析の結果、本不具合による安全性への影響はなく、またハンドル部のわずかな変形はナビ
ゲーションシステムによるポインターの精度や性能に影響しないことが確認されております。ポインターの精度
に悪影響を及ぼす程度の変形が生じた場合、使用者は目視で容易に検知することができます。また本品は併用す
るナビゲーションシステムで必ず精度の確認を行ってから使用されるため、重篤な健康被害が発生する可能性は
ないと判断します。なお、これまでに本不具合による健康被害は国内外ともに報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年8月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、骨接合手術等の骨手術に用いる手動式の手術器械であり、再使用可能である。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は全て把握しておりますので、連絡の上、適切に回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質薬事統括部
連絡先　： ブレインラボ株式会社　東京都港区芝浦3-2-16 A-PLACE田町イースト
電話番号： 03-3769-6908
FAX番号 ： 03-3769-6901