閉じる 
    令和 5年 9月 1日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用クラスIII処置キット
販売名　　： メドライン　サージカルカスタムキット眼科用

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品目番号　　ロット番号　　 数量
M12OPH005C　　　KS2281617　 60パック
　　　　　　KS2283387　 30パック
　　　　　　KS2284083　 30パック
　　　　　　KS2285043　 30パック

M12OPH005D　　　KS2387604　 50パック
　　　　　　KS2387744　 30パック
　　　　　　KS2390554　 30パック
　　　　　　KS2390896　 30パック
　　　　　　KS2393198　 50パック
　　　　　　KS2393403　 30パック
　　　　　　KS2395912　 30パック

出荷時期：令和4年10月20日〜令和5年8月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： メドライン・ジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区小石川1-4-1　住友不動産後楽園ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00062

  4. 回収理由

    5. 弊社が製造販売するキット製品の構成品である「マイクロフェザープラスチックハンドル」（医療機器）につい
て、製造販売業者であるフェザー安全剃刀株式会社より、一部製品で、刃が柄（ハンドル）から脱落する可能性
のある製品が出荷されたとの連絡を受けました。
この連絡を受けて、弊社が製造販売したキット製品においても、同様の不具合が発生する可能性を否定できない
ため、自主回収することを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本構成品は、眼科手術に使用される単回使用眼科用ナイフであり、医療機関において医師の監視下にて使用され
ます。
万が一、ハンドルに固定した刃の固定強度が低下した製品が使用された場合は、患者若しくは使用者に対して傷
害を及ぼす可能性があります。また、手術の中断もしくは処置の遅れにつながる可能性があります。
しかしながら、いずれの場合においても医師の判断に基づき適切な処置がなされることから、重篤な健康被害に
至る可能性はないと考えます。
なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年9月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、眼科処置全般に必要な医療機器等を予め組み合わせた、単回使用手術用キットである。本品は手術準備
時間を短縮し手術運営を効率化するために組み合わせている。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しており、出荷先に対して文書等で通知の上、当該製品の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メドライン・ジャパン合同会社
連絡先　： カスタマーサービス
電話番号： 03-5842-8871
FAX番号 ： 0120-37-5801
受付時間：月曜〜金曜　10：00〜16：00（祝日を除く）